Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de epidemiologiske karakteristika af kvindelig HPV-vaccination i Kina

5. juli 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Undersøgelse af de epidemiologiske karakteristika ved kvindelig HPV-vaccination i Kina

Human papillomavirus (HPV) er i øjeblikket en af ​​de mest almindelige seksuelt overførte infektioner, i henhold til dens carcinogenicitet er opdelt i højrisiko genotyper og lavrisiko genotyper, undersøgelser har bekræftet, at kræftfremkaldende HPV-type kontinuerlig infektion fører til højere forekomst af condyloma acuminatum og livmoderhalskræft, samtidig med at risikoen for orofaryngeal cancer, vaginal cancer og andre relaterede kræftformer øges. Human papillomavirus-vacciner er blevet brugt i vid udstrækning over hele verden til at forebygge kræft i de nedre forplantningsorganer, såsom livmoderhalskræft, anal- og vulvacancer. Afhængig af typen er den opdelt i indenlandske to-valente (Vantage), importerede to-valente (GlaxoSmithKline), fire-valente (Merck) og ni-valente (Merck) HPV-vacciner. Alle fire vacciner forhindrer højrisiko HPV 16/18-infektion, og der er forskelle mellem de quadrivalente og ni-valente HPV-vaccineforebyggende genotyper. Beskyttelseshastigheden, immuniseringsmålet og immuniseringsproceduren med forskelligt valenstal er lidt forskellige. Undersøgelser har vist, at efter kvinder får HPV-vaccine, er forekomsten af ​​rødme, hævelse, feber, smerter og andre bivirkninger høj, ofte ledsaget af menstruationsforstyrrelser, søvnproblemer, følelsesmæssig irritabilitet, feber, svimmelhed, hovedpine og andre bivirkninger. Årsagssammenhængen mellem HPV-vaccination og symptomer efter vaccination til forskellige priser er dog kontroversiel, og der er lidt forskning på området. Derfor har vi til hensigt at designe et multicenter, tovejs kohortestudie for at undersøge sammenhængen mellem HPV-vaccination med forskellige valenstal og bivirkninger efter vaccination hos kinesiske kvinder, og for yderligere at udforske de ukendte potentielle faktorer, der påvirker HPV-vaccinens beskyttende effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på databasen med HPV-typningsresultater før HPV-vaccination, vil denne undersøgelse følge op på befolkningens epidemiologiske karakteristika såsom bivirkningssymptomer efter HPV-vaccination via telefon eller ansigt til ansigt, og indsamle 1 cervikal eksfolieret celle og 1 perifert blodrør (5 ml) til HPV-genotypepåvisning og HPV-neutraliserende antistofpåvisning. I mellemtiden blev deltagere rekrutteret i forskellige regioner i Kina i en periode på tre måneder. Opfølgning blev udført på tidspunktet for den første dosis HPV-vaccine, 1 måned efter den tredje dosis og 12 måneder efter den tredje dosis. Det tilsvarende spørgeskema blev udfyldt under tilmelding og opfølgning, og en cervikal eksfolieret celle blev indsamlet ved hvert af de tre opfølgningsbesøg for HPV-genotypebestemmelse. Samtidig blev de perifere blodrør opsamlet en måned efter den tredje injektion for at evaluere effekten af ​​HPV-vaccineneutraliserende antistoffer. Multicenter-kohortestudiet blev udført for at udforske de ukendte potentielle faktorer, der påvirker HPV-vaccinens beskyttende virkning, og forholdet mellem HPV-vaccine med forskellige priser og bivirkninger efter vaccination hos kinesiske kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Kontakt:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 9 til 45 år, som har en seksuel historie og er ved at modtage deres første dosis HPV-vaccine, eller som har haft HPV-genotyperesultater i næsten 1 år, før de fik HPV-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Den retrospektive kohorte skal opfylde følgende betingelser:

  1. HPV-typebestemmelsesresultater før HPV-vaccination;
  2. Villig til at gå til hovedcentret af Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller afdelingscenter for gratis undersøgelse.

Den potentielle kohortepopulation skal opfylde følgende betingelser:

  1. Kvinde, 9-45 år gammel (seksuel livshistorie);
  2. I de næste to år er jeg villig til at tage til hovedcentret på Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller sub-centre for gratis kontrol;
  3. Vil modtage den første dosis HPV-vaccine;
  4. Der er ingen unormal psykologisk eller fysisk tilstand før HPV-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en anden kommercielt tilgængelig HPV-vaccine, eller deltaget i et klinisk studie af HPV-vaccine, eller deltaget i et klinisk studie af en anden vaccine inden for de seneste 6 måneder;
  2. Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste to år;
  3. Er immundefekt eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, SLE, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom, og har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder;
  4. Personer med en historie med epilepsi, psykose, medicinsk behandlelig svær depression, kramper eller kramper, eller personer med en familiehistorie med psykose;
  5. Personer med miltinsufficiens, funktionel miltinsufficiens og enhver sygdom, der resulterer i miltinsufficiens eller miltenktomi;
  6. I løbet af opfølgningsperioden var de ikke villige til at vende tilbage til hovedcentret eller undercentret på Fujian Maternal and Child Health Hospital for at indsamle cervikale eksuderede celler og/eller perifere blodprøver, såsom 30-60 dage eller 12 måneder efter den sidste HPV-vaccination.
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Aseksuel livshistorie;
  9. Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke er egnede for deltagere til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HPV-vaccinegruppen

For retrospektiv kohortepopulation: Denne undersøgelse vil være baseret på databasen med HPV-typningsresultater før HPV-vaccination, og de epidemiologiske karakteristika såsom bivirkninger efter HPV-vaccination i denne population vil blive fulgt op telefonisk eller ansigt-til-ansigt, og 1 cervikal eksfolieret celle og 1 perifert blodrør vil blive indsamlet inden for 1-12 måneder efter HPV-vaccination.

For den potentielle kohorte:

Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet på tidspunktet for den første dosis HPV-vaccine, fulgt op 30-60 dage efter den sidste dosis HPV-vaccine og 12 måneder efter den sidste dosis HPV-vaccine. En cervikal eksfolieret celle blev indsamlet ved indskrivning og to opfølgningsbesøg, og en perifer blodslange blev indsamlet ved 30-60 dages opfølgning efter den sidste dosis HPV-vaccine.

Uvaccineret HPV-gruppe
Eksfolierede livmoderhalsceller blev indsamlet for at teste for HPV-genotypebestemmelse, eller HPV-genotyperesultater havde været tilgængelige i næsten 1 år før indskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: Baseline (før den første dosis HPV-vaccination)
Alle deltagere blev testet for human oncovirus (HPV) genotypebestemmelse før den første dosis HPV-vaccination
Baseline (før den første dosis HPV-vaccination)
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
Potentielle kohortepersoner gennemgik human papillomavirus (HPV) genotypetest en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
Potentielle kohortepersoner gennemgik human papillomavirus (HPV) genotypetest 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
Påvisning af HPV-vaccine neutraliserende antistof
Tidsramme: en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
Prospektive kohortepersoner blev testet for neutraliserende antistoffer mod HPV-vaccinen en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: 1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
Deltagerne i den retrospektive kohorte blev testet for human oncovirus (HPV) genotypebestemmelse 1-12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
Påvisning af HPV-vaccine neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
Deltagerne i den retrospektive kohorte blev testet for HPV-vaccineneutraliserende antistoffer 1-12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccine
1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVAC2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

3
Abonner