- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932563
Undersøgelse af de epidemiologiske karakteristika af kvindelig HPV-vaccination i Kina
Undersøgelse af de epidemiologiske karakteristika ved kvindelig HPV-vaccination i Kina
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Binhua Dong
- Telefonnummer: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Telefonnummer: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Weiyi Pan
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
-
Kontakt:
- Lanzhen Cheng
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
-
Kontakt:
- Hongning Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Den retrospektive kohorte skal opfylde følgende betingelser:
- HPV-typebestemmelsesresultater før HPV-vaccination;
- Villig til at gå til hovedcentret af Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller afdelingscenter for gratis undersøgelse.
Den potentielle kohortepopulation skal opfylde følgende betingelser:
- Kvinde, 9-45 år gammel (seksuel livshistorie);
- I de næste to år er jeg villig til at tage til hovedcentret på Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller sub-centre for gratis kontrol;
- Vil modtage den første dosis HPV-vaccine;
- Der er ingen unormal psykologisk eller fysisk tilstand før HPV-vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en anden kommercielt tilgængelig HPV-vaccine, eller deltaget i et klinisk studie af HPV-vaccine, eller deltaget i et klinisk studie af en anden vaccine inden for de seneste 6 måneder;
- Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste to år;
- Er immundefekt eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, SLE, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom, og har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder;
- Personer med en historie med epilepsi, psykose, medicinsk behandlelig svær depression, kramper eller kramper, eller personer med en familiehistorie med psykose;
- Personer med miltinsufficiens, funktionel miltinsufficiens og enhver sygdom, der resulterer i miltinsufficiens eller miltenktomi;
- I løbet af opfølgningsperioden var de ikke villige til at vende tilbage til hovedcentret eller undercentret på Fujian Maternal and Child Health Hospital for at indsamle cervikale eksuderede celler og/eller perifere blodprøver, såsom 30-60 dage eller 12 måneder efter den sidste HPV-vaccination.
- Gravide eller ammende kvinder;
- Aseksuel livshistorie;
- Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke er egnede for deltagere til at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HPV-vaccinegruppen
For retrospektiv kohortepopulation: Denne undersøgelse vil være baseret på databasen med HPV-typningsresultater før HPV-vaccination, og de epidemiologiske karakteristika såsom bivirkninger efter HPV-vaccination i denne population vil blive fulgt op telefonisk eller ansigt-til-ansigt, og 1 cervikal eksfolieret celle og 1 perifert blodrør vil blive indsamlet inden for 1-12 måneder efter HPV-vaccination. For den potentielle kohorte: Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet på tidspunktet for den første dosis HPV-vaccine, fulgt op 30-60 dage efter den sidste dosis HPV-vaccine og 12 måneder efter den sidste dosis HPV-vaccine. En cervikal eksfolieret celle blev indsamlet ved indskrivning og to opfølgningsbesøg, og en perifer blodslange blev indsamlet ved 30-60 dages opfølgning efter den sidste dosis HPV-vaccine. |
Uvaccineret HPV-gruppe
Eksfolierede livmoderhalsceller blev indsamlet for at teste for HPV-genotypebestemmelse, eller HPV-genotyperesultater havde været tilgængelige i næsten 1 år før indskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: Baseline (før den første dosis HPV-vaccination)
|
Alle deltagere blev testet for human oncovirus (HPV) genotypebestemmelse før den første dosis HPV-vaccination
|
Baseline (før den første dosis HPV-vaccination)
|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Potentielle kohortepersoner gennemgik human papillomavirus (HPV) genotypetest en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Potentielle kohortepersoner gennemgik human papillomavirus (HPV) genotypetest 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Påvisning af HPV-vaccine neutraliserende antistof
Tidsramme: en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Prospektive kohortepersoner blev testet for neutraliserende antistoffer mod HPV-vaccinen en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
en måned efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetests
Tidsramme: 1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Deltagerne i den retrospektive kohorte blev testet for human oncovirus (HPV) genotypebestemmelse 1-12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Påvisning af HPV-vaccine neutraliserende antistof
Tidsramme: 1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Deltagerne i den retrospektive kohorte blev testet for HPV-vaccineneutraliserende antistoffer 1-12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccine
|
1 til 12 måneder efter den tredje dosis HPV-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HVAC2301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina