Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de epidemiologische kenmerken van vrouwelijke HPV-vaccinatie in China

5 juli 2023 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studie naar de epidemiologische kenmerken van vrouwelijke verschillende HPV-vaccinatie in China

Humaan papillomavirus (HPV) is momenteel een van de meest voorkomende seksueel overdraagbare infecties. Volgens zijn carcinogeniteit is het verdeeld in genotypen met een hoog risico en genotypen met een laag risico. Studies hebben bevestigd dat continue infectie van het carcinogene HPV-type leidt tot een hogere incidentie van condyloma acuminatum en baarmoederhalskanker, terwijl het risico op orofaryngeale kanker, vaginale kanker en andere gerelateerde kankers toeneemt. Humaan papillomavirusvaccins worden wereldwijd veel gebruikt om kanker van het onderste voortplantingsstelsel, zoals baarmoederhalskanker, anale kanker en vulvaire kanker, te voorkomen. Afhankelijk van het type is het verdeeld in binnenlandse tweewaardige (Vantage), geïmporteerde tweewaardige (GlaxoSmithKline), vierwaardige (Merck) en negenwaardige (Merck) HPV-vaccins. Alle vier de vaccins voorkomen een hoog-risico HPV 16/18-infectie en er zijn verschillen tussen de quadrivalente en negenvalente HPV-vaccinpreventiegenotypes. Het beschermingspercentage, het immuniserende doelwit en de immunisatieprocedure met een ander valentiegetal zijn enigszins verschillend. Studies hebben aangetoond dat nadat vrouwen het HPV-vaccin hebben gekregen, de incidentie van armroodheid, zwelling, koorts, pijn en andere bijwerkingen hoog is, vaak vergezeld van menstruatiestoornissen, slaapproblemen, emotionele prikkelbaarheid, koorts, duizeligheid, hoofdpijn en andere bijwerkingen. Het oorzakelijk verband tussen HPV-vaccinatie en symptomen na vaccinatie tegen verschillende prijzen is echter controversieel en er is weinig onderzoek op dit gebied. Daarom zijn we van plan een multicenter, bidirectionele cohortstudie op te zetten om de relatie tussen HPV-vaccinatie met verschillende valentiegetallen en bijwerkingen na vaccinatie bij Chinese vrouwen te onderzoeken, en om de onbekende potentiële factoren die het beschermende effect van het HPV-vaccin beïnvloeden verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de database met HPV-typeringsresultaten vóór HPV-vaccinatie, zal deze studie de epidemiologische kenmerken van de populatie, zoals bijwerkingensymptomen na HPV-vaccinatie, telefonisch of face-to-face opvolgen, en 1 cervicale exfoliatiecel en 1 perifeer bloedbuisje (5 ml) verzamelen. voor detectie van HPV-genotypering en detectie van HPV-neutraliserende antilichamen. Ondertussen werden deelnemers geworven in verschillende regio's van China voor een periode van drie maanden. Follow-up vond plaats op het moment van de eerste dosis HPV-vaccin, 1 maand na de derde dosis en 12 maanden na de derde dosis. De bijbehorende vragenlijst werd ingevuld tijdens inschrijving en follow-up, en er werd één cervicale geëxfolieerde cel verzameld bij elk van de drie follow-upbezoeken voor HPV-genotypering. Tegelijkertijd werden de perifere bloedbuisjes één maand na de derde injectie verzameld om het effect van HPV-vaccinneutraliserende antilichamen te evalueren. De multicenter cohortstudie werd uitgevoerd om de onbekende potentiële factoren te onderzoeken die het beschermende effect van het HPV-vaccin beïnvloeden, en de relatie tussen HPV-vaccin met verschillende prijs en bijwerkingen na vaccinatie bij Chinese vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Contact:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Contact:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Yu Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 9 tot 45 jaar die een seksuele voorgeschiedenis hebben en op het punt staan ​​hun eerste dosis HPV-vaccin te krijgen, of die al bijna 1 jaar HPV-genotyperesultaten hebben voordat ze het HPV-vaccin kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Het retrospectieve cohort moet aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. HPV-typeringsresultaten vóór HPV-vaccinatie;
  2. Bereid om naar het hoofdcentrum van Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital of branch center te gaan voor gratis onderzoek.

De toekomstige cohortpopulatie moet aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Vrouw, 9-45 jaar oud (seksuele levensgeschiedenis);
  2. In de komende twee jaar ben ik bereid om voor gratis controles naar het hoofdcentrum van het Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital of subcentra te gaan;
  3. Zal de eerste dosis HPV-vaccin krijgen;
  4. Er is geen abnormale psychische of lichamelijke toestand vóór HPV-vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder een ander in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin hebben gekregen, of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar het HPV-vaccin, of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een ander vaccin in de afgelopen 6 maanden;
  2. Vrouwen die van plan zijn binnen twee jaar zwanger te worden;
  3. immuundeficiënt zijn of gediagnosticeerd zijn met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, SLE, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte, en in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie hebben gekregen;
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie, psychose, medisch behandelbare zware depressie, convulsies of convulsies, of proefpersonen met een familiegeschiedenis van psychose;
  5. Proefpersonen met miltinsufficiëntie, functionele miltinsufficiëntie en elke ziekte die resulteert in miltinsufficiëntie of splenectomie;
  6. Tijdens de follow-upperiode waren ze niet bereid om terug te keren naar het hoofdcentrum of subcentrum van het Fujian Maternal and Child Health Hospital om uit de baarmoederhals afgescheiden cellen en/of perifere bloedmonsters te verzamelen, zoals 30-60 dagen of 12 maanden na de laatste HPV-vaccinatie.
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Aseksuele levensgeschiedenis;
  9. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelnemers om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
De HPV-vaccingroep

Voor retrospectieve cohortpopulatie: dit onderzoek zal gebaseerd zijn op de database met HPV-typeringsresultaten vóór HPV-vaccinatie, en de epidemiologische kenmerken zoals bijwerkingensymptomen na HPV-vaccinatie in deze populatie zullen telefonisch of face-to-face worden opgevolgd, en Binnen 1-12 maanden na HPV-vaccinatie worden 1 geëxfolieerde cervixcel en 1 perifere bloedbuis afgenomen.

Voor het toekomstige cohort:

Alle proefpersonen worden ingeschreven op het moment van de eerste dosis HPV-vaccin, gevolgd 30-60 dagen na de laatste dosis HPV-vaccin en 12 maanden na de laatste dosis HPV-vaccin. Eén geëxfolieerde cervixcel werd verzameld bij inschrijving en twee follow-upbezoeken, en één perifere bloedbuis werd verzameld na 30-60 dagen follow-up na de laatste dosis HPV-vaccin.
Niet-gevaccineerde HPV-groep
Geëxfolieerde baarmoederhalscellen werden verzameld om te testen op HPV-genotypering, of HPV-genotyperingsresultaten waren al bijna 1 jaar beschikbaar voorafgaand aan inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis HPV-vaccinatie)
Alle deelnemers werden voorafgaand aan de eerste dosis HPV-vaccinatie getest op genotypering van het humaan oncovirus (HPV).
Baseline (vóór de eerste dosis HPV-vaccinatie)
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests
Tijdsspanne: een maand na de derde dosis HPV-vaccinatie
Prospectieve cohortproefpersonen ondergingen een maand na de derde dosis HPV-vaccinatie genotyperingstests op humaan papillomavirus (HPV)
een maand na de derde dosis HPV-vaccinatie
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests
Tijdsspanne: 12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie
Prospectieve cohortproefpersonen ondergingen genotyperingstests op humaan papillomavirus (HPV) 12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie
12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie
HPV-vaccin neutraliseert detectie van antilichamen
Tijdsspanne: een maand na de derde dosis HPV-vaccinatie
Potentiële cohortproefpersonen werden één maand na de derde dosis HPV-vaccinatie getest op neutraliserende antilichamen tegen het HPV-vaccin
een maand na de derde dosis HPV-vaccinatie
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie
Deelnemers aan het retrospectieve cohort werden 1-12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie getest op genotypering van het humaan oncovirus (HPV)
1 tot 12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie
HPV-vaccin neutraliseert detectie van antilichamen
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie
Deelnemers aan het retrospectieve cohort werden 1-12 maanden na de derde dosis HPV-vaccin getest op HPV-vaccinneutraliserende antilichamen
1 tot 12 maanden na de derde dosis HPV-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HVAC2301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren