Studie om epidemiologiska egenskaper hos kvinnlig HPV-vaccination i Kina
5 juli 2023 uppdaterad av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Studie om de epidemiologiska egenskaperna hos kvinnlig olika HPV-vaccination i Kina
Humant papillomvirus (HPV) är för närvarande en av de vanligaste sexuellt överförbara infektionerna, enligt sin karcinogenicitet är uppdelad i högriskgenotyper och lågriskgenotyper, studier har bekräftat att cancerframkallande kontinuerlig infektion av HPV-typ leder till högre incidens av kondylom acuminatum och livmoderhalscancer, samtidigt som risken för orofarynxcancer, vaginalcancer och andra relaterade cancerformer ökar.
Humant papillomvirusvaccin har använts i stor utsträckning över hela världen för att förebygga cancer i de nedre fortplantningsorganen, såsom livmoderhalscancer, analcancer och vulvacancer.
Beroende på typen är det uppdelat i inhemska tvåvalenta (Vantage), importerade tvåvalenta (GlaxoSmithKline), fyrvalenta (Merck) och niovalenta (Merck) HPV-vacciner.
Alla fyra vaccinerna förhindrar högrisk HPV 16/18-infektion, och det finns skillnader mellan de kvadrivalenta och niovalenta HPV-vaccinpreventionsgenotyperna.
Skyddsgraden, immuniseringsmålet och immuniseringsförfarandet med olika valensnummer är något olika.
Studier har visat att efter att kvinnor fått HPV-vaccin är förekomsten av armrodnad, svullnad, feber, smärta och andra biverkningar hög, ofta åtföljd av menstruationsstörningar, sömnproblem, emotionell irritabilitet, feber, yrsel, huvudvärk och andra biverkningar.
Orsakssambandet mellan HPV-vaccination och symtom efter vaccination till olika priser är dock kontroversiellt, och det finns lite forskning på området.
Därför avser vi att utforma en multicenter, dubbelriktad kohortstudie för att undersöka sambandet mellan HPV-vaccination med olika valenstal och biverkningar efter vaccination hos kinesiska kvinnor, och för att ytterligare utforska de okända potentiella faktorerna som påverkar den skyddande effekten av HPV-vaccin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på databasen med HPV-typningsresultat före HPV-vaccination kommer denna studie att följa upp befolkningens epidemiologiska egenskaper såsom biverkningssymtom efter HPV-vaccination via telefon eller ansikte mot ansikte, och samla in 1 cervikal exfolierad cell och 1 perifert blodslang (5 ml) för HPV-genotypdetektering och HPV-neutraliserande antikroppsdetektion.
Under tiden rekryterades deltagare i olika regioner i Kina under en period av tre månader.
Uppföljning utfördes vid tidpunkten för den första dosen av HPV-vaccin, 1 månad efter den tredje dosen och 12 månader efter den tredje dosen.
Motsvarande frågeformulär fylldes i under inskrivning och uppföljning, och en cervikal exfolierad cell samlades in vid vart och ett av de tre uppföljningsbesöken för HPV-genotypning.
Samtidigt samlades de perifera blodrören en månad efter den tredje injektionen för att utvärdera effekten av HPV-vaccinneutraliserande antikroppar.
Multicenter-kohortstudien genomfördes för att utforska de okända potentiella faktorerna som påverkar den skyddande effekten av HPV-vaccin, och sambandet mellan HPV-vaccin med olika pris och biverkningar efter vaccination hos kinesiska kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Binhua Dong
- Telefonnummer: 13599071900
- E-post: dbh18-jy@126.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Telefonnummer: +8613599071900
- E-post: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Weiyi Pan
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
-
Kontakt:
- Lanzhen Cheng
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
-
Kontakt:
- Hongning Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i åldern 9 till 45 år som har en sexuell historia och är på väg att få sin första dos av HPV-vaccin, eller som har haft HPV-genotypningsresultat i nästan 1 år innan de fick HPV-vaccin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Den retrospektiva kohorten måste uppfylla följande villkor:
- HPV-typningsresultat före HPV-vaccination;
- Villig att gå till huvudcentret i Fujian Provincial mödra- och barnhälsovårdssjukhus eller filialcenter för gratis undersökning.
En potentiell kohortpopulation måste uppfylla följande villkor:
- Kvinna, 9-45 år gammal (sexuell livshistoria);
- Under de kommande två åren är jag villig att gå till huvudcentret på Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller sub-center för gratis kontroller;
- Kommer att få den första dosen av HPV-vaccin;
- Det finns inget onormalt psykiskt eller fysiskt tillstånd före HPV-vaccination.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har fått ett annat kommersiellt tillgängligt HPV-vaccin, eller deltagit i en klinisk studie av HPV-vaccin, eller deltagit i en klinisk studie av ett annat vaccin inom de senaste 6 månaderna;
- Kvinnor som planerar att bli gravida inom de närmaste två åren;
- Är immunbrist eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, SLE, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom, och har fått immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med epilepsi, psykos, medicinskt behandlingsbar allvarlig depression, kramper eller kramper, eller patienter med psykos i familjen;
- Försökspersoner med mjältinsufficiens, funktionell mjältinsufficiens och någon sjukdom som resulterar i mjältinsufficiens eller mjältinsufficiens;
- Under uppföljningsperioden var de inte villiga att återvända till huvudcentret eller subcentret på Fujians mödra- och barnhälsovårdssjukhus för att samla in cervikala utsöndrade celler och/eller perifera blodprover, såsom 30-60 dagar eller 12 månader efter den senaste HPV-vaccinationen.
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Asexuell livshistoria;
- Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för deltagarna att delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HPV-vaccingruppen
För retrospektiv kohortpopulation: Denna studie kommer att baseras på databasen med HPV-typningsresultat före HPV-vaccination, och de epidemiologiska egenskaperna såsom biverkningssymptom efter HPV-vaccination i denna population kommer att följas upp per telefon eller ansikte mot ansikte, och 1 cervikal exfolierad cell och 1 perifert blodslang kommer att samlas in inom 1-12 månader efter HPV-vaccination. För den blivande kohorten: Alla försökspersoner kommer att inkluderas vid tidpunkten för den första dosen av HPV-vaccin, uppföljd 30-60 dagar efter den sista dosen av HPV-vaccin och 12 månader efter den sista dosen av HPV-vaccin. En cervikal exfolierad cell samlades in vid inskrivningen och två uppföljningsbesök, och en perifer blodslang samlades in vid 30-60 dagars uppföljning efter den sista dosen av HPV-vaccin. |
|
Ovaccinerad HPV-grupp
Exfolierade livmoderhalsceller samlades in för att testa för HPV-genotypning, eller så hade HPV-genotypningsresultat varit tillgängliga i nästan 1 år före inskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest
Tidsram: Baslinje (före den första dosen av HPV-vaccination)
|
Alla deltagare testades för genotypning av humant oncovirus (HPV) före den första dosen av HPV-vaccination
|
Baslinje (före den första dosen av HPV-vaccination)
|
|
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest
Tidsram: en månad efter den tredje dosen HPV-vaccination
|
Prospektiva kohortpersoner genomgick genotypningstester för humant papillomvirus (HPV) en månad efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
en månad efter den tredje dosen HPV-vaccination
|
|
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest
Tidsram: 12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
Prospektiva kohortpersoner genomgick genotypningstester för humant papillomvirus (HPV) 12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
|
Detektion av HPV-vaccinneutraliserande antikroppar
Tidsram: en månad efter den tredje dosen HPV-vaccination
|
Prospektiva kohortpersoner testades för neutraliserande antikroppar mot HPV-vaccinet en månad efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
en månad efter den tredje dosen HPV-vaccination
|
|
Humant papillomvirus (HPV) genotypningstest
Tidsram: 1 till 12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
Deltagarna i den retrospektiva kohorten testades för genotypning av humant oncovirus (HPV) 1-12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
1 till 12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
|
Detektion av HPV-vaccinneutraliserande antikroppar
Tidsram: 1 till 12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
Deltagarna i den retrospektiva kohorten testades för HPV-vaccinneutraliserande antikroppar 1-12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccinet
|
1 till 12 månader efter den tredje dosen av HPV-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HVAC2301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skadlig effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon