Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпидемиологических характеристик вакцинации женщин против ВПЧ в Китае

5 июля 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Вирус папилломы человека (ВПЧ) в настоящее время является одной из наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем, по своей канцерогенности делится на генотипы высокого риска и генотипы низкого риска, исследования подтвердили, что непрерывная инфекция канцерогенного типа ВПЧ приводит к более высокой заболеваемости остроконечными кондиломами и рак шейки матки, увеличивая риск рака ротоглотки, рака влагалища и других родственных видов рака. Вакцины против вируса папилломы человека широко используются во всем мире для профилактики рака нижних отделов репродуктивного тракта, такого как рак шейки матки, анального канала и вульвы. По типу она подразделяется на отечественную двухвалентную (Vantage), импортную двухвалентную (GlaxoSmithKline), четырехвалентную (Merck) и девятивалентную (Merck) ВПЧ-вакцины. Все четыре вакцины предотвращают инфицирование ВПЧ высокого риска 16/18, и существуют различия между четырехвалентными и девятивалентными генотипами профилактики ВПЧ. Степень защиты, иммунизирующая мишень и процедура иммунизации с разным числом валентности немного различаются. Исследования показали, что после вакцинации женщин против ВПЧ высока частота покраснения рук, отеков, лихорадки, боли и других побочных реакций, часто сопровождающихся нарушениями менструального цикла, проблемами со сном, эмоциональной раздражительностью, лихорадкой, головокружением, головной болью и другими побочными реакциями. Однако причинно-следственная связь между вакцинацией против ВПЧ и симптомами после вакцинации по разным ценам противоречива, и исследований в этой области мало. Поэтому мы намерены разработать многоцентровое двунаправленное когортное исследование для изучения взаимосвязи между вакцинацией против ВПЧ с различными числами валентности и побочными реакциями после вакцинации у китайских женщин, а также для дальнейшего изучения неизвестных потенциальных факторов, влияющих на защитный эффект вакцины против ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основываясь на базе данных с результатами типирования ВПЧ до вакцинации против ВПЧ, это исследование будет отслеживать эпидемиологические характеристики населения, такие как симптомы побочных реакций после вакцинации против ВПЧ, по телефону или при личной встрече, а также собирать 1 отслоившуюся клетку шейки матки и 1 пробирку периферической крови (5 мл). для определения генотипа ВПЧ и обнаружения антител, нейтрализующих ВПЧ. Тем временем участников набирали в разных регионах Китая сроком на три месяца. Последующее наблюдение проводилось во время первой дозы вакцины против ВПЧ, через 1 месяц после третьей дозы и через 12 месяцев после третьей дозы. Соответствующий вопросник заполнялся во время регистрации и последующего наблюдения, и во время каждого из трех последующих посещений для генотипирования ВПЧ собирали по одной цервикальной эксфолиативной клетке. В то же время через месяц после третьей инъекции брали пробирки с периферической кровью для оценки действия нейтрализующих антител вакцины против ВПЧ. Многоцентровое когортное исследование было проведено для изучения неизвестных потенциальных факторов, влияющих на защитный эффект вакцины против ВПЧ, а также связи между вакциной против ВПЧ с разной ценой и побочными реакциями после вакцинации у китайских женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binhua Dong
  • Номер телефона: 13599071900
  • Электронная почта: dbh18-jy@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Binhua Dong
          • Номер телефона: +8613599071900
          • Электронная почта: dbh18-jy@126.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Контакт:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Контакт:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Yu Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 9 до 45 лет, у которых есть сексуальный анамнез и которые собираются получить свою первую дозу вакцины против ВПЧ, или у которых были результаты генотипирования ВПЧ в течение почти 1 года до вакцинации против ВПЧ.

Описание

Критерии включения:

-

Ретроспективная когорта должна соответствовать следующим условиям:

  1. результаты типирования ВПЧ до вакцинации против ВПЧ;
  2. Готов пойти в главный центр больницы матери и ребенка провинции Фуцзянь или филиал центра для бесплатного обследования.

Потенциальная когорта населения должна соответствовать следующим условиям:

  1. Женщина, 9-45 лет (анамнез половой жизни);
  2. В ближайшие два года я готов пройти бесплатное обследование в главном центре провинциальной больницы матери и ребенка Фуцзянь или в дополнительных центрах;
  3. получит первую дозу вакцины против ВПЧ;
  4. Перед вакцинацией против ВПЧ не было отклонений в психологическом или физическом состоянии.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее получили другую коммерчески доступную вакцину против ВПЧ, или участвовали в клиническом исследовании вакцины против ВПЧ, или участвовали в клиническом исследовании другой вакцины в течение последних 6 месяцев;
  2. Женщины, которые планируют забеременеть в течение ближайших двух лет;
  3. имеют иммунодефицит или у них диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, СКВ, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание, и получали иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев;
  4. Субъекты с эпилепсией, психозом, поддающейся лечению большой депрессией, судорогами или судорогами в анамнезе или с семейным анамнезом психоза;
  5. Субъекты с недостаточностью селезенки, функциональной недостаточностью селезенки и любым заболеванием, которое приводит к недостаточности селезенки или спленэктомии;
  6. В течение периода наблюдения они не хотели возвращаться в главный центр или подцентр больницы матери и ребенка Фуцзянь для сбора клеток экссудата из шейки матки и/или образцов периферической крови, например, через 30-60 дней или 12 месяцев. после последней вакцинации против ВПЧ.
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Анамнез бесполой жизни;
  9. Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия участников в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вакцин против ВПЧ

Для ретроспективной когортной популяции: это исследование будет основано на базе данных с результатами типирования ВПЧ до вакцинации против ВПЧ, а эпидемиологические характеристики, такие как симптомы побочных реакций после вакцинации против ВПЧ в этой популяции, будут отслеживаться по телефону или при личной встрече, а также В течение 1-12 месяцев после вакцинации против ВПЧ будет взята 1 цервикальная эксфолиативная клетка и 1 пробирка периферической крови.

Для будущей когорты:

Все субъекты будут включены во время первой дозы вакцины против ВПЧ, последующее наблюдение через 30-60 дней после последней дозы вакцины против ВПЧ и через 12 месяцев после последней дозы вакцины против ВПЧ. Одна клетка эксфолиации шейки матки была собрана при включении в исследование и при двух последующих посещениях, а одна пробирка с периферической кровью была собрана через 30-60 дней после введения последней дозы вакцины против ВПЧ.
Невакцинированная группа ВПЧ
Были собраны эксфолиированные клетки шейки матки для тестирования на генотипирование ВПЧ, или результаты генотипирования ВПЧ были доступны в течение почти 1 года до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы вакцины против ВПЧ)
Все участники были протестированы на генотипирование онковируса человека (ВПЧ) до первой дозы вакцины против ВПЧ.
Исходный уровень (до первой дозы вакцины против ВПЧ)
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: через месяц после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Предполагаемые когортные субъекты прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через один месяц после третьей дозы вакцины против ВПЧ.
через месяц после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: 12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Предполагаемые когортные субъекты прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ.
12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Обнаружение антител, нейтрализующих вакцину против ВПЧ
Временное ограничение: через месяц после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Предполагаемые когортные субъекты были протестированы на наличие нейтрализующих антител к вакцине против ВПЧ через один месяц после третьей дозы вакцины против ВПЧ.
через месяц после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Участники ретроспективной когорты были протестированы на генотипирование онковируса человека (ВПЧ) через 1–12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ.
От 1 до 12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Обнаружение антител, нейтрализующих вакцину против ВПЧ
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ
Участники ретроспективной когорты были протестированы на антитела, нейтрализующие вакцину против ВПЧ, через 1-12 месяцев после введения третьей дозы вакцины против ВПЧ.
От 1 до 12 месяцев после третьей дозы вакцины против ВПЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HVAC2301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться