うつ病性障害に対する高解像度経頭蓋交流刺激（HD-tACS）の介入効果
調査の概要
詳細な説明
DSM-5 によって診断されたうつ病性障害患者 40 人が、安徽省精神保健センターと安徽医科大学の最初の付属病院から募集されました。 すべての参加者は、参加基準を満たし、インフォームドコンセントを得た後、高解像度経頭蓋交流刺激（HD-tACS）治療を受ける前後に、構造化面接と日常的な臨床検査を受けました。 各参加者は、安徽省精神保健センターの訓練を受けた研究者によって実施される臨床評価、磁気共鳴画像法 (MRI)、脳波検査 (EEG)、および HD-tACS 治療を完了します。 すべての参加者は、「アクティブ HD-tACS」または「偽 HD-tACS」治療プロトコルを受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられました。 tACS: 中心電極は F3 上に配置され、戻り電極は Fp1、Fz、F7、および C3 に配置されました。 14 回の 2mA セッション (それぞれ 15 秒と 15 秒のランプダウン期間) をセッションあたり 30 分間、1 日 2 回、連続 7 日間適用し、刺激周波数を個別のアルファ周波数 (IAF) として設定しました。 。 偽 HD-tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 15 秒と 15 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
治療の前後に、患者は神経心理学的検査、安静時脳波検査、および MRI スキャンの一連の検査を集学的に受けました。 神経心理学的評価には、HAMD、MADRS、BDI、HAMA、BSS、C-SSRS、PHQ15、RRS、TEPS、PVAQ、MoCA、ストループ テスト、VFT、DST、および AVLT が含まれていました。 マルチモーダル MRI には、3D-T1、rs-fMRI、DTI が含まれます。 患者の症状は、治療終了後 1 か月および 2 か月後に追跡調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Yanghua Tian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は2人以上の精神科医によって診断され、うつ病のDSM-5、HAMD>17、BSS>6、PHQ-15>5の診断基準を満たしていた。
- 年齢は18歳から65歳までで、教育期間は5年以上でした。
- 視力または矯正視力が正常で、右利きであり、さまざまな実験テストの完了に協力できる。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎不全などの重度の体性疾患を伴う。
- 脳卒中、てんかんなどの他の神経疾患を伴う。 妊娠中および授乳中の女性。
- 薬物乱用、統合失調症、統合失調症性感情などの他の精神障害を伴う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
中心電極は F3 上に配置され、リターン電極は Fp1、Fz、F7、および C3 に配置されました。
14 回の 2mA セッション (ランプアップ期間とランプダウン期間はそれぞれ 15 秒と 15 秒) をセッションあたり 30 分間、連続 7 日間にわたって 1 日 2 回適用し、刺激周波数を IAF として設定しました。
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tACS は、頭皮電極を介して頭部に直接適用される低強度の交流電流を使用する脳刺激の非侵襲的な形態として説明されています。
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偽コンパレータ：偽の刺激
偽条件では、tACS はランプアップ期間とランプダウン期間 (15 秒と 15 秒) 中にのみ送達されました。 30 分間の介入中は電流は供給されませんでした。
参加者は、2週間にわたって1日2回、偽のtACSを受けます。
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偽条件では、tACS はランプアップ期間とランプダウン期間 (15 秒と 15 秒) 中にのみ送達されました。 30 分間の介入中は電流は供給されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック自殺念慮尺度（BSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1週（治療終了時）、第5週（追跡終了時）
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BSSは自殺念慮の重症度を測定する19項目の尺度であり、各項目は0から2の尺度で評価されます。BSSの総合スコアは0から38の範囲で、スコアが低いほど自殺念慮が少ないことを示します。
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ベースライン、第1週（治療終了時）、第5週（追跡終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック自殺念慮尺度（BSS）反応率（ベースラインから50％以上の改善）
時間枠：週1（治療終了時）および週5（追跡調査終了時）
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BSSは自殺念慮の重症度を自己報告で測定する尺度であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
反応は、ベースラインからのBSS総合スコアの50％以上の減少として事前に定義されました。
BSS反応率は、各ベースライン後評価時点でこの基準を満たした参加者の割合として算出されました。
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週1（治療終了時）および週5（追跡調査終了時）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目（治療終了時）、5週目（追跡調査終了時）
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C-SSRSは、自殺念慮と自殺行動の重症度を評価するために臨床医が実施する評価尺度です。
自殺念慮モジュールでは、(1) 過去1か月間の自殺念慮の重症度（1〜5で評価、0は自殺念慮なしを示す）と、(2) 5つの項目（例：頻度と持続時間）にわたる自殺念慮の強度（各項目0〜5で評価）を評価し、合計強度スコア（0〜25）を算出します。スコアが高いほど、自殺念慮がより重症であることを示します。
自殺行動モジュールでは、自殺行動の存在と特徴（例：試行回数と致死性）を把握します。
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ベースライン、1週目（治療終了時）、5週目（追跡調査終了時）
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1週（治療終了時）、第5週（追跡調査終了時）
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HAMDは、臨床医が行ううつ病評価であり、17項目で構成され、総合スコアの範囲は0から54です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、第1週（治療終了時）、第5週（追跡調査終了時）
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モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1週（治療終了時）、および第5週（フォローアップ終了時）
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MADRSは、うつ病エピソードの重症度を測定するための10項目の尺度であり、各項目は0から6までの尺度で評価されます。
MADRSの合計スコアは0から60の範囲で、スコアが低いほどうつ症状が少ないことを示します。
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ベースライン、第1週（治療終了時）、および第5週（フォローアップ終了時）
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ベック抑うつ質問票（BDI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目（治療終了時）、および5週目（追跡調査終了時）
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BDIは抑うつエピソードの重症度を測定する13項目の尺度であり、各項目は0から3の尺度で評価されます。BDIの合計スコアは0から39の範囲で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
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ベースライン、1週目（治療終了時）、および5週目（追跡調査終了時）
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ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、週1（治療終了時）、週5（フォローアップ終了時）
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HAMAは、不安症状の重症度を測定する14項目の尺度であり、各項目は0から4の尺度で評価されます。HAMAの合計スコアは0から56の範囲で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
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ベースライン、週1（治療終了時）、週5（フォローアップ終了時）
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ゲーム・オブ・ダイス・タスク（GDT）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第1週（治療終了時）
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GDTは、明示的な確率下でのリスク意思決定を評価するコンピュータ化された課題です。
参加者は、18回の試行にわたって、低い勝率（＜50%）の高リスクオプションと高い勝率（≧50%）の安全なオプションの間で選択します。各試行後に結果（利益／損失）が提示されます。
事前に指定されたアウトカムには、リスク選択の数、安全選択の数、およびネットスコア（安全選択数からリスク選択数を引いたもの）が含まれ、ネットスコアが高いほど安全な意思決定を示します。
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ベースラインおよび第1週（治療終了時）
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前頭部アルファ非対称性（FFA）振動のEEG測定
時間枠：ベースラインおよび第1週（治療終了時）
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各被験者から、国際10-20システムの64電極位置に基づいてEEG記録を取得しました（サンプリング周波数1000Hz）。
FFA（8-13Hzの電気活動）の時間経過に伴う変化を測定しました。
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ベースラインおよび第1週（治療終了時）
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MRIによる機能的結合性（FC）の測定
時間枠：ベースラインおよび第1週（治療終了時）
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刺激されたターゲットと全脳領域との間の機能的結合；グローバルおよび地域的活動測定。
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ベースラインおよび第1週（治療終了時）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yanghua Tian, PhD、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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