Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af High Definition Transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) på depressiv lidelse

17. januar 2026 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge interventionseffekten af ​​high definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) på selvmordstanker hos patienter med depressiv lidelse og dens underliggende neurale mekanisme ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med depressiv lidelse diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra Anhui Mental Health Center og det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter at have modtaget high definition transkraniel vekselstrømsstimulering (HD-tACS) behandling efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke. Hver deltager vil fuldføre den kliniske evaluering, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalografi (EEG) og HD-tACS-behandling udført af uddannede forskere ved Anhui Mental Health Center. Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage en "aktiv HD-tACS" eller "sham HD-tACS" behandlingsprotokol. tACS: den centrale elektrode blev placeret over F3 med returelektroder placeret ved Fpl, Fz, F7 og C3. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) blev anvendt i 30 minutter pr. session, to gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage, og stimulusfrekvensen blev indstillet som individuel alfa-frekvens (IAF) . Sham HD-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 15 og 15 sekunder.

Før og efter behandlingerne modtog patienterne et batterimål af neuropsykologiske tests, hvile-EEG og MR-scanninger i multimodaliteter. Den neuropsykologiske vurdering omfattede HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST og AVLT. Multimodal MR inkluderer 3D-T1, rs-fMRI og DTI. Patienternes symptomer blev fulgt op en og to måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Yanghua Tian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne blev diagnosticeret af mere end 2 psykiatere og opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 for depression og HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • alderen varierede fra 18 til 65 år, og uddannelsens længde var mere end 5 år.
  • synsstyrken eller korrigeret synsstyrke er normal, højrehåndet, kan samarbejde med gennemførelsen af ​​forskellige eksperimentelle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget af alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens og så videre.
  • ledsaget af andre neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinder.
  • ledsaget af andre psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, skizofreni, skizofren affektiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulation
Den centrale elektrode blev placeret over F3 med returelektroder ved Fpl, Fz, F7 og C3. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) blev anvendt i 30 minutter pr. session, to gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage, og stimulusfrekvensen blev indstillet som IAF.
Enhed: High definition transkraniel vekselstrømsstimulering
tACS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitets vekselstrøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
Sham-komparator: simuleret stimulering
I den falske tilstand blev tACS kun leveret under ramp-up og ramp-down perioderne (15 og 15 s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention. Deltagerne vil modtage sham-tACS to gange dagligt i to uger.
Enhed: sham high definition transkraniel vekselstrømsstimulering
I den falske tilstand blev tACS kun leveret under ramp-up- og ramp-down-perioderne (15s og 15s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) score
Tidsramme: baseline, uge 1 (behandlingsafslutning) og uge 5 (opfølgningsafslutning)
BSS er en 19-punkts skala til at måle sværhedsgraden af selvmordstanker, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 2. Den samlede BSS-score spænder fra 0 til 38, hvor lavere scorer indikerer færre selvmordstanker.
baseline, uge 1 (behandlingsafslutning) og uge 5 (opfølgningsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) responsrate (≥50% forbedring fra baseline)
Tidsramme: uge 1 (behandlingens afslutning) og uge 5 (opfølgningsperiode afslutning)
BSS er et selvrapporteringsmål for alvorligheden af selvmordstanker, hvor højere score indikerer større alvorlighed. Respons blev defineret a priori som en 50% eller større reduktion i BSS total score fra baseline. BSS responsraten blev beregnet som andelen af deltagere, der opfyldte dette kriterium ved hver post-baseline vurdering.
uge 1 (behandlingens afslutning) og uge 5 (opfølgningsperiode afslutning)
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: baseline, uge 1 (slutningen af behandlingen), og uge 5 (slutningen af opfølgningsperioden)
C-SSRS er et klinikeradministreret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af selvmordstanker og selvmordsadfærd. Modulet for selvmordstanker evaluerer (1) tankernes sværhedsgrad over den seneste måned (bedømt 1-5, hvor 0 angiver ingen selvmordstanker) og (2) tankernes intensitet på tværs af 5 punkter (f.eks. hyppighed og varighed), hver bedømt 0-5, hvilket giver en samlet intensitetsscore fra 0 til 25; højere scorer indikerer mere alvorlige selvmordstanker. Modulet for selvmordsadfærd registrerer tilstedeværelsen og karakteristika for selvmordsadfærd (f.eks. antal forsøg og dødelighed).
baseline, uge 1 (slutningen af behandlingen), og uge 5 (slutningen af opfølgningsperioden)
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsramme: baseline, uge 1 (behandlingens afslutning) og uge 5 (opfølgningsperiodens afslutning)
HAMD er en klinikeradministreret depressionsvurdering og består af 17 punkter med en totalscore fra 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, uge 1 (behandlingens afslutning) og uge 5 (opfølgningsperiodens afslutning)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: baseline, uge 1 (behandlingens afslutning) og uge 5 (opfølgningsafslutning)
MADRS er en 10-punkts skala til at måle alvorligheden af depressive episoder, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6. Den samlede MADRS-score spænder fra 0 til 60, hvor lavere scorer indikerer færre depressive symptomer.
baseline, uge 1 (behandlingens afslutning) og uge 5 (opfølgningsafslutning)
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)-score
Tidsramme: baseline, uge 1 (behandlingsafslutning) og uge 5 (opfølgningsafslutning)
BDI er en 13-punkts skala til at måle sværhedsgraden af depressive episoder, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3. Den samlede BDI-score spænder fra 0 til 39, hvor lavere scorer indikerer færre depressive symptomer.
baseline, uge 1 (behandlingsafslutning) og uge 5 (opfølgningsafslutning)
Ændring i Hamilton Angstskala (HAMA) Score
Tidsramme: baseline, uge 1 (afslutning af behandling) og uge 5 (afslutning af opfølgning)
HAMA er en 14-punkts skala til måling af alvorligheden af angstsymptomer, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede HAMA-score spænder fra 0 til 56, hvor lavere scorer indikerer færre angstsymptomer.
baseline, uge 1 (afslutning af behandling) og uge 5 (afslutning af opfølgning)
Ændring i Game of Dice Task (GDT)-score
Tidsramme: baseline og uge 1 (behandlingens afslutning)
GDT er en computeriseret opgave, der vurderer risikobeslutningstagning under eksplicitte sandsynligheder. Deltagerne vælger mellem højere-risiko muligheder med lavere vindesandsynligheder (<50%) og højere sikre muligheder med vindesandsynligheder (≥50%) over 18 forsøg; udfald (gevinster/tab) præsenteres efter hvert forsøg. Foruddefinerede udfald omfattede antallet af risikable valg, antallet af sikre valg og en netto-score (sikre valg minus risikable valg), hvor højere netto-scorer indikerer mere sikker beslutningstagning.
baseline og uge 1 (behandlingens afslutning)
EEG-måling af frontale alfa-asymmetri (FFA) oscillationer
Tidsramme: baseline og uge 1 (behandlingens afslutning)
EEG-optagelser blev foretaget på hver forsøgsperson baseret på 64 elektrodepositioner fra det internationale 10-20-system (samplingsfrekvens 1000Hz). Ændringen i FFA (8-13 Hz elektrisk aktivitet) over tid blev målt.
baseline og uge 1 (behandlingens afslutning)
MRI-målinger af funktionel konnektivitet (FC)
Tidsramme: baseline og uge 1 (behandlingsslut)
den funktionelle forbindelse mellem stimuleret målområde og hele hjernens områder; de globale og regionale aktivitetsmålinger.
baseline og uge 1 (behandlingsslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tACS-MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med High definition transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner