Efeito da Intervenção da Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada de Alta Definição (HD-tACS) no Transtorno Depressivo
27 de junho de 2023 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar o efeito da intervenção da estimulação transcraniana de corrente alternada de alta definição (HD-tACS) na ideação suicida em pacientes com transtorno depressivo e seu mecanismo neural subjacente por ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com transtorno depressivo diagnosticados pelo DSM-5 foram recrutados no Anhui Mental Health Center e no primeiro hospital afiliado da Anhui Medical University. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista estruturada e exame laboratorial de rotina antes e depois de receber o tratamento de estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição (HD-tACS) após atender aos critérios de inclusão e obter o consentimento informado. Cada participante completará a avaliação clínica, ressonância magnética (MRI), eletroencefalografia (EEG) e tratamento HD-tACS conduzido por pesquisadores treinados no Anhui Mental Health Center. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber um protocolo de tratamento "HD-tACS ativo" ou "HD-tACS falso". tACS: o eletrodo central foi colocado sobre F3 com eletrodos de retorno colocados em Fp1, Fz, F7 e C3. Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como frequência alfa individual (IAF) . Sham HD-tACS foi entregue usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos.
Antes e depois dos tratamentos, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, EEG em repouso e exames de ressonância magnética em multimodalidades. A avaliação neuropsicológica incluiu HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST e AVLT. A RM multimodal inclui 3D-T1, rs-fMRI e DTI. Os sintomas dos pacientes foram acompanhados um e dois meses após o término dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86055162923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +86055162923704
- E-mail: ayfytyh@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- Yanghua Tian
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Contato:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +86055162923704
- E-mail: ayfytyh@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por mais de 2 psiquiatras e preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão e HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- a idade variou de 18 a 65 anos e o tempo de estudo superior a 5 anos.
- a acuidade visual ou acuidade visual corrigida é normal, destro, pode cooperar com a conclusão de vários testes experimentais.
Critério de exclusão:
- acompanhada por doenças somáticas graves, como coração grave, fígado, insuficiência renal e assim por diante.
- acompanhada por outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, epilepsia e assim por diante. mulheres grávidas e lactantes.
- acompanhada por outros transtornos mentais, como abuso de drogas, esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
O eletrodo central foi colocado sobre F3, com eletrodos de retorno em Fp1, Fz, F7 e C3.
Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como IAF.
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O tACS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente alternada de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
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Comparador Falso: estimulação simulada
Na condição simulada, o tACS foi fornecido apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (15 e 15 s); nenhuma corrente foi entregue durante a intervenção de 30 minutos.
Os participantes receberão tACS simulado duas vezes ao dia durante duas semanas.
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Na condição simulada, o tACS foi entregue apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (15s e 15s); nenhuma corrente foi entregue durante a intervenção de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O HAMD é uma avaliação de depressão administrada por médicos e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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A BSS é uma escala de 19 itens para medir a gravidade da ideação suicida, onde cada item é classificado em uma escala de 0 a 2. A pontuação total da BSS varia de 0 a 38, com pontuações mais baixas indicando menos ideação suicida.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O BDI é uma escala de 13 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total do BDI varia de 0 a 39, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na escala do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O PHQ-15 é uma escala de 15 itens para medir a gravidade dos sintomas somáticos, onde cada item é classificado em uma escala de 0 a 2. A pontuação total do PHQ-15 varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas somáticos .
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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Adotamos uma versão localizada do MoCA de acordo com o contexto cultural chinês.
Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos.
Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal.
Qualquer pessoa com menos de 12 anos de escolaridade precisará adicionar um ponto à sua pontuação final.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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Adotamos uma versão localizada do AVLT de acordo com o contexto cultural chinês.
Inclui uma apresentação de 5 tentativas de uma lista de 15 palavras (Lista A), uma única apresentação de uma lista de interferência (Lista B) (Teste 6), duas tentativas de recordação pós-interferência (uma imediata - Tentativa 7, uma atrasada - Tentativa 8) e reconhecimento das palavras-alvo na modalidade ortográfica com distratores (Prova 9).
A pontuação inclui a pontuação percentual da média da Tentativa 1 a 5, Tentativa 7, Tentativa 8 e Tentativa 9. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Medida EEG de oscilações de assimetria alfa frontal (FFA)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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Registros de EEG foram obtidos de cada sujeito com base em 64 localizações de eletrodos do sistema International 10-20 (frequência de amostragem 1000 Hz).
A mudança na FFA (atividade elétrica de 8-13 Hz) ao longo do tempo foi medida.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Medidas de ressonância magnética de conectividade funcional (FC)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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a conectividade funcional entre o alvo estimulado e todas as áreas do cérebro; as medidas de atividade global e regional.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tACS-MDD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .