Efeito da Intervenção da Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada de Alta Definição (HD-tACS) no Transtorno Depressivo
17 de janeiro de 2026 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar o efeito da intervenção da estimulação transcraniana de corrente alternada de alta definição (HD-tACS) na ideação suicida em pacientes com transtorno depressivo e seu mecanismo neural subjacente por ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com transtorno depressivo diagnosticados pelo DSM-5 foram recrutados no Anhui Mental Health Center e no primeiro hospital afiliado da Anhui Medical University. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista estruturada e exame laboratorial de rotina antes e depois de receber o tratamento de estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição (HD-tACS) após atender aos critérios de inclusão e obter o consentimento informado. Cada participante completará a avaliação clínica, ressonância magnética (MRI), eletroencefalografia (EEG) e tratamento HD-tACS conduzido por pesquisadores treinados no Anhui Mental Health Center. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber um protocolo de tratamento "HD-tACS ativo" ou "HD-tACS falso". tACS: o eletrodo central foi colocado sobre F3 com eletrodos de retorno colocados em Fp1, Fz, F7 e C3. Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como frequência alfa individual (IAF) . Sham HD-tACS foi entregue usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos.
Antes e depois dos tratamentos, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, EEG em repouso e exames de ressonância magnética em multimodalidades. A avaliação neuropsicológica incluiu HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST e AVLT. A RM multimodal inclui 3D-T1, rs-fMRI e DTI. Os sintomas dos pacientes foram acompanhados um e dois meses após o término dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Yanghua Tian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por mais de 2 psiquiatras e preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão e HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- a idade variou de 18 a 65 anos e o tempo de estudo superior a 5 anos.
- a acuidade visual ou acuidade visual corrigida é normal, destro, pode cooperar com a conclusão de vários testes experimentais.
Critério de exclusão:
- acompanhada por doenças somáticas graves, como coração grave, fígado, insuficiência renal e assim por diante.
- acompanhada por outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, epilepsia e assim por diante. mulheres grávidas e lactantes.
- acompanhada por outros transtornos mentais, como abuso de drogas, esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
O eletrodo central foi colocado sobre F3, com eletrodos de retorno em Fp1, Fz, F7 e C3.
Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como IAF.
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O tACS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente alternada de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
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Comparador Falso: estimulação simulada
Na condição simulada, o tACS foi fornecido apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (15 e 15 s); nenhuma corrente foi entregue durante a intervenção de 30 minutos.
Os participantes receberão tACS simulado duas vezes ao dia durante duas semanas.
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Na condição simulada, o tACS foi entregue apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (15s e 15s); nenhuma corrente foi entregue durante a intervenção de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: baseline, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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A BSS é uma escala de 19 itens para medir a gravidade da ideação suicida, em que cada item é classificado numa escala de 0 a 2. A pontuação total da BSS varia de 0 a 38, com pontuações mais baixas a indicar menos ideação suicida.
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baseline, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta à Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) (Melhoria ≥50% em Relação à Linha de Base)
Prazo: semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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A BSS é uma medida de autorrelato da gravidade da ideação suicida, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
A resposta foi definida a priori como uma redução de 50% ou mais na pontuação total da BSS em relação à linha de base.
A taxa de resposta da BSS foi calculada como a proporção de participantes que cumpriram este critério em cada avaliação pós-linha de base.
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semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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Alteração na Pontuação da Escala Columbia de Avaliação da Severidade do Suicídio (C-SSRS)
Prazo: linha de base, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do seguimento)
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A C-SSRS é um instrumento administrado por clínicos utilizado para avaliar a gravidade da ideação suicida e do comportamento suicida.
O módulo de ideação suicida avalia (1) a gravidade da ideação no último mês (classificada de 1 a 5, sendo 0 indicativo de ausência de ideação suicida) e (2) a intensidade da ideação através de 5 itens (por exemplo, frequência e duração), cada um classificado de 0 a 5, resultando numa pontuação total de intensidade que varia de 0 a 25; pontuações mais elevadas indicam ideação suicida mais grave.
O módulo de comportamento suicida capta a presença e as características de comportamentos suicidas (por exemplo, número de tentativas e letalidade).
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linha de base, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do seguimento)
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Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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A HAMD é uma avaliação da depressão administrada por um clínico e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
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linha de base, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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A MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade de episódios depressivos, onde cada item é classificado numa escala de 0 a 6.
A pontuação total da MADRS varia entre 0 e 60, com pontuações mais baixas a indicar menos sintomas depressivos.
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linha de base, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do acompanhamento)
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Alteração na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: baseline, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do seguimento)
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O BDI é uma escala de 13 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, em que cada item é classificado numa escala de 0 a 3. A pontuação total do BDI varia de 0 a 39, sendo que pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos.
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baseline, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do seguimento)
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Alteração na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: baseline, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do seguimento)
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A HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, em que cada item é avaliado numa escala de 0 a 4. A pontuação total da HAMA varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais baixas indicam menos sintomas de ansiedade.
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baseline, semana 1 (fim do tratamento) e semana 5 (fim do seguimento)
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Alteração na Pontuação do Jogo de Dados (GDT)
Prazo: baseline e semana 1 (fim do tratamento)
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O GDT é uma tarefa computorizada que avalia a tomada de decisão de risco sob probabilidades explícitas.
Os participantes escolhem entre opções de maior risco com probabilidades de ganho mais baixas (<50%) e opções mais seguras com probabilidades de ganho mais elevadas (≥50%) ao longo de 18 ensaios; os resultados (ganhos/perdas) são apresentados após cada ensaio.
Os resultados pré-definidos incluíam o número de escolhas arriscadas, o número de escolhas seguras e uma pontuação líquida (escolhas seguras menos escolhas arriscadas), com pontuações líquidas mais elevadas a indicar uma tomada de decisão mais segura.
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baseline e semana 1 (fim do tratamento)
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Medida EEG das Oscilações da Assimetria Alfa Frontal (FAA)
Prazo: baseline e semana 1 (fim do tratamento)
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Os registos de EEG foram obtidos de cada sujeito com base em 64 localizações de elétrodos do sistema Internacional 10-20 (frequência de amostragem de 1000 Hz).
A alteração na FFA (atividade elétrica de 8-13 Hz) ao longo do tempo foi medida.
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baseline e semana 1 (fim do tratamento)
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Medidas de ressonância magnética de conectividade funcional (FC)
Prazo: linha de base e semana 1 (fim do tratamento)
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a conectividade funcional entre o alvo estimulado e todas as áreas cerebrais; as medidas de atividade global e regional.
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linha de base e semana 1 (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tACS-MDD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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