Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční efekt transkraniální stimulace střídavým proudem ve vysokém rozlišení (HD-tACS) na depresivní poruchu

17. ledna 2026 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat intervenční efekt transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) na sebevražedné myšlenky u pacientů s depresivní poruchou a její základní nervový mechanismus pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografie (EEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s depresivní poruchou diagnostikovanou DSM-5 bylo přijato z Anhui Mental Health Center a první přidružené nemocnice Anhui Medical University. Všichni účastníci podstoupili strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření před a po léčbě transkraniální stimulací střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu. Každý účastník dokončí klinické hodnocení, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), elektroencefalografii (EEG) a léčbu HD-tACS prováděné vyškolenými výzkumníky v Anhui Mental Health Center. Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby obdrželi léčebný protokol „aktivní HD-tACS“ nebo „sham HD-tACS“. tACS: centrální elektroda byla umístěna nad F3 se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpl, Fz, F7 a C3. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 15 a 15 sekund) bylo aplikováno po dobu 30 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulů byla nastavena jako individuální alfa frekvence (IAF). . Sham HD-tACS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 15 a 15 sekund.

Před léčbou a po ní pacienti absolvovali řadu neuropsychologických testů, klidových EEG a MRI skenů v multimodalitách. Neuropsychologické vyšetření zahrnovalo HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroopův test, VFT, DST a AVLT. Multimodální MRI zahrnuje 3D-T1, rs-fMRI a DTI. Symptomy pacientů byly sledovány jeden a dva měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Yanghua Tian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli diagnostikováni více než 2 psychiatry a splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro depresi a HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • věk se pohyboval od 18 do 65 let a délka vzdělání byla více než 5 let.
  • zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost je normální, pravák, může spolupracovat při vyplňování různých experimentálních testů.

Kritéria vyloučení:

  • doprovázené těžkými somatickými onemocněními, jako je těžká srdeční, jaterní, renální insuficience a tak dále.
  • doprovázené dalšími neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, epilepsie a tak dále. těhotné a kojící ženy.
  • doprovázené dalšími duševními poruchami, jako je zneužívání drog, schizofrenie, schizofrenní afektivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Centrální elektroda byla umístěna nad F3, se zpětnými elektrodami na Fpl, Fz, F7 a C3. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 15 a 15 sekund, v daném pořadí) bylo aplikováno po dobu 30 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulů byla nastavena jako IAF.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením
tACS je popisován jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá střídavý proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
V simulovaném stavu byl tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (15 a 15 s); během 30minutového zásahu nebyl dodán žádný proud. Účastníci budou dostávat falešné tACS dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením
V simulovaném stavu byl tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (15 s a 15 s); během 30minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSS)
Časové okno: výchozí hodnoty, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
BSS je 19položková škála k měření závažnosti sebevražedných myšlenek, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre BSS se pohybuje od 0 do 38, přičemž nižší skóre indikuje menší míru sebevražedných myšlenek.
výchozí hodnoty, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova stupnice sebevražedných myšlenek (BSS) míra odpovědi (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: týden 1 (konec léčby) a týden 5 (konec sledování)
BSS je sebeposuzovací škála závažnosti sebevražedných myšlenek, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Odpověď byla předem definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre BSS oproti výchozí hodnotě. Míra odpovědi na BSS byla vypočítána jako podíl účastníků splňujících toto kritérium při každém hodnocení po výchozím měření.
týden 1 (konec léčby) a týden 5 (konec sledování)
Změna skóre stupnice hodnocení závažnosti sebevražednosti Columbia (C-SSRS)
Časové okno: výchozí stav, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
C-SSRS je nástroj administrovaný klinikem používaný k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Modul sebevražedných myšlenek vyhodnocuje (1) závažnost myšlenek za poslední měsíc (hodnoceno 1-5, přičemž 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky) a (2) intenzitu myšlenek napříč 5 položkami (např. frekvence a trvání), každá hodnocena 0-5, což dává celkové skóre intenzity v rozmezí 0 až 25; vyšší skóre znamená závažnější sebevražedné myšlenky. Modul sebevražedného chování zachycuje přítomnost a charakteristiky sebevražedného chování (např. počet pokusů a letalita).
výchozí stav, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí stav, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
HAMD je depresivní škála administrovaná klinikem a sestává z 17 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
výchozí stav, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
Změna v hodnocení Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: výchozí hodnota, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
MADRS je 10-položková škála pro měření závažnosti depresivních epizod, kde každá položka je hodnocena na škále od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre znamená méně depresivních příznaků.
výchozí hodnota, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
BDI je 13položková škála pro měření závažnosti depresivních epizod, kde je každá položka hodnocena na škále od 0 do 3. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre naznačuje méně depresivních příznaků.
výchozí stav, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí hodnota, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti příznaků úzkosti, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti.
výchozí hodnota, 1. týden (konec léčby) a 5. týden (konec sledování)
Změna skóre v úloze Game of Dice (GDT)
Časové okno: výchozí stav a 1. týden (konec léčby)
GDT je počítačový úkol hodnotící rozhodování o riziku za jasných pravděpodobností. Účastníci si volí mezi rizikovějšími možnostmi s nižšími pravděpodobnostmi výhry (<50%) a bezpečnějšími možnostmi s vyššími pravděpodobnostmi výhry (≥50%) v 18 pokusech; výsledky (zisky/ztráty) jsou prezentovány po každém pokusu. Předem stanovené výsledky zahrnovaly počet rizikových voleb, počet bezpečných voleb a čisté skóre (bezpečné volby mínus rizikové volby), přičemž vyšší čisté skóre indikuje bezpečnější rozhodování.
výchozí stav a 1. týden (konec léčby)
EEG měření čelní alfa asymetrie (FFA) oscilací
Časové okno: výchozí hodnoty a 1. týden (konec léčby)
EEG záznamy byly získány od každého subjektu na základě 64 umístění elektrod mezinárodního systému 10-20 (vzorkovací frekvence 1000 Hz). Byla změřena změna FFA (8-13 Hz elektrická aktivita) v průběhu času.
výchozí hodnoty a 1. týden (konec léčby)
MRI měření funkční konektivity (FC)
Časové okno: výchozí hodnota a týden 1 (konec léčby)
funkční konektivita mezi stimulovaným cílem a celými mozkovými oblastmi; globální a regionální měření aktivity.
výchozí hodnota a týden 1 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-tACS-MDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit