우울 장애에 대한 HD-tACS(High Definition Transcranial Alternating Current Stimulation)의 개입 효과
2026년 1월 17일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 통해 우울 장애 및 그 기저의 신경 메커니즘이 있는 환자의 자살 생각에 대한 고화질 경두개 교류 자극(HD-tACS)의 개입 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
DSM-5로 진단된 우울 장애가 있는 40명의 환자가 안후이 정신 건강 센터와 안후이 의과대학 제1부속 병원에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 고화질 경두개 교류 자극(HD-tACS) 치료를 받기 전후에 구조화된 인터뷰와 일상적인 실험실 검사를 받았습니다. 각 참가자는 Anhui Mental Health Center의 숙련된 연구원이 수행하는 임상 평가, 자기 공명 영상(MRI), 뇌파 검사(EEG) 및 HD-tACS 치료를 완료합니다. 모든 참가자는 "활성 HD-tACS" 또는 "가짜 HD-tACS" 치료 프로토콜을 받도록 무작위 배정(1:1)되었습니다. tACS: Fp1, Fz, F7 및 C3에 배치된 복귀 전극과 함께 F3 위에 중앙 전극을 배치했습니다. 14개의 2mA 세션(각각 15초 및 15초의 램프 업 및 램프 다운 기간)을 세션당 30분 동안 연속 7일 동안 하루에 두 번 적용했으며 자극 빈도는 개별 알파 주파수(IAF)로 설정했습니다. . Sham HD-tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 15초와 15초 동안만 이루어졌습니다.
치료 전후에 환자들은 신경심리학적 검사, 휴식 EEG, MRI 스캔 등 다양한 방식으로 배터리 측정을 받았습니다. 신경심리학적 평가에는 HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST 및 AVLT가 포함되었습니다. Multimodal MRI에는 3D-T1, rs-fMRI 및 DTI가 포함됩니다. 환자들의 증상은 치료 종료 후 1개월과 2개월 후에 추적 관찰되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Yanghua Tian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 2명 이상의 정신과 의사에 의해 진단되었고 우울증에 대한 DSM-5의 진단 기준을 충족했으며 HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5였습니다.
- 연령은 18세에서 65세까지였으며 교육기간은 5년 이상이었다.
- 시력 또는 교정 시력이 정상이고, 오른손잡이이며, 다양한 실험 테스트의 완료와 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신부전 등과 같은 심각한 신체 질환을 동반합니다.
- 뇌졸중, 간질 등과 같은 다른 신경계 질환이 동반됩니다. 임산부와 수유부.
- 약물 남용, 정신분열증, 정신분열증 정동과 같은 다른 정신 장애를 동반한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
Fp1, Fz, F7 및 C3에 반환 전극이 있는 F3 위에 중앙 전극을 배치했습니다.
14개의 2mA 세션(각각 15초 및 15초의 램프 업 및 램프 다운 기간)이 세션당 30분 동안 연속 7일 동안 하루에 두 번 적용되었으며 자극 빈도는 IAF로 설정되었습니다.
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tACS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 교류 전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 조건에서 tACS는 램프 업 및 램프 다운 기간(15초 및 15초) 동안에만 전달되었습니다. 30분 개입 동안 전류가 전달되지 않았습니다.
참가자는 2주 동안 매일 두 번 가짜 tACS를 받게 됩니다.
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가짜 조건에서 tACS는 램프 업 및 램프 다운 기간(15초 및 15초) 동안에만 전달되었습니다. 30분 개입 동안 전류가 전달되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 자살 사고 척도(BSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차(치료 종료 시점), 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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BSS는 자살 사고의 심각성을 측정하는 19개 항목의 척도로, 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 평가됩니다. BSS 총점은 0에서 38까지이며, 점수가 낮을수록 자살 사고가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차(치료 종료 시점), 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 자살 사고 척도(BSS) 반응률 (기저치 대비 ≥50% 개선)
기간: 1주차(치료 종료 시점) 및 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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BSS는 자가 보고식 자살 사고 심각도 측정 도구로, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응은 사전에 BSS 총점이 기저선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
BSS 반응률은 각 사후 기저선 평가에서 이 기준을 충족한 참가자의 비율로 계산되었습니다.
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1주차(치료 종료 시점) 및 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수 변화
기간: 기준선, 치료 1주차(치료 종료 시점), 그리고 치료 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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C-SSRS는 임상의가 시행하는 도구로, 자살 사고와 자살 행동의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
자살 사고 모듈은 (1) 지난 한 달간의 사고 심각도(0은 자살 사고 없음, 1-5점으로 평가)와 (2) 5개 항목(예: 빈도와 지속 시간)에 걸친 사고 강도를 평가하며, 각 항목은 0-5점으로 평가되어 총 강도 점수는 0에서 25점까지 산출됩니다. 점수가 높을수록 자살 사고가 더 심각함을 나타냅니다.
자살 행동 모듈은 자살 행동의 존재와 특성(예: 시도 횟수와 치명성)을 포착합니다.
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기준선, 치료 1주차(치료 종료 시점), 그리고 치료 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 변화
기간: 기준선, 1주차 (치료 종료 시점), 5주차 (추적 관찰 종료 시점)
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HAMD는 임상의가 시행하는 우울증 평가 도구로, 총 17개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0점부터 54점까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선, 1주차 (치료 종료 시점), 5주차 (추적 관찰 종료 시점)
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몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차(치료 종료 시점), 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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MADRS는 우울 증상의 심각도를 측정하는 10항목 척도로, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 0에서 60까지이며, 낮은 점수는 더 적은 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1주차(치료 종료 시점), 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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벡 우울증 척도(BDI) 점수 변화
기간: 기준선, 1주차(치료 종료 시), 5주차(추적 관찰 종료 시)
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BDI는 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 13개 항목 척도로, 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. BDI 총점 범위는 0에서 39까지이며, 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차(치료 종료 시), 5주차(추적 관찰 종료 시)
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 변화
기간: 기준선, 1주차(치료 종료 시점), 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목의 척도로, 각 항목은 0부터 4까지의 점수로 평가됩니다. HAMA 총점은 0에서 56점까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차(치료 종료 시점), 5주차(추적 관찰 종료 시점)
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주사위 게임 과제(GDT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(1주차)
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GDT는 명시적 확률 하에서의 위험 의사결정을 평가하는 컴퓨터화된 과제입니다.
참가자들은 18회의 시행에서 낮은 승률(<50%)을 가진 고위험 옵션과 높은 승률(≥50%)을 가진 안전한 옵션 중 선택합니다. 각 시행 후에는 결과(이득/손실)가 제시됩니다.
사전 지정된 결과 변수에는 위험 선택 횟수, 안전 선택 횟수, 순 점수(안전 선택에서 위험 선택을 뺀 값)가 포함되며, 높은 순 점수는 더 안전한 의사결정을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 시점(1주차)
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전두엽 알파 비대칭성(FFA) 진동의 EEG 측정
기간: 기저선 및 1주차(치료 종료 시)
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국제 10-20 시스템의 64개 전극 위치를 기반으로 각 피험자로부터 EEG 기록을 획득했습니다(샘플링 주파수 1000Hz).
시간 경과에 따른 FFA(8-13 Hz 전기 활동)의 변화를 측정했습니다.
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기저선 및 1주차(치료 종료 시)
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기능적 연결성(FC)의 MRI 측정
기간: 기준선 및 1주차(치료 종료 시)
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자극된 표적과 전체 뇌 영역 간의 기능적 연결성; 전역적 및 지역적 활동 측정치.
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기준선 및 1주차(치료 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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