Interventionseffekt der hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation (HD-tACS) auf depressive Störungen
17. Januar 2026 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Untersuchung des Interventionseffekts der hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation (HD-tACS) auf Suizidgedanken bei Patienten mit depressiver Störung und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten mit einer durch DSM-5 diagnostizierten depressiven Störung wurden aus dem Anhui Mental Health Center und dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Anhui Medical University rekrutiert. Alle Teilnehmer durchliefen ein strukturiertes Interview und eine routinemäßige Laboruntersuchung vor und nach der Behandlung mit hochauflösender transkranieller Wechselstromstimulation (HD-tACS), nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung eingeholt hatten. Jeder Teilnehmer wird die klinische Bewertung, Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalographie (EEG) und HD-tACS-Behandlung absolvieren, die von geschulten Forschern im Anhui Mental Health Center durchgeführt wird. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten ein „aktives HD-tACS“- oder „Schein-HD-tACS“-Behandlungsprotokoll. tACS: Die Mittelelektrode wurde über F3 platziert, mit Rückelektroden an Fp1, Fz, F7 und C3. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 15 bzw. 15 Sekunden) wurden für 30 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Stimulusfrequenz wurde als individuelle Alphafrequenz (IAF) festgelegt. . Schein-HD-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 15 und 15 Sekunden.
Vor und nach den Behandlungen erhielten die Patienten eine Reihe neuropsychologischer Tests, Ruhe-EEG und MRT-Scans in mehreren Modalitäten. Die neuropsychologische Beurteilung umfasste HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop-Test, VFT, DST und AVLT. Die multimodale MRT umfasst 3D-T1, rs-fMRT und DTI. Die Symptome der Patienten wurden ein und zwei Monate nach Ende der Behandlungen weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Yanghua Tian
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden von mehr als zwei Psychiatern diagnostiziert und erfüllten die diagnostischen Kriterien von DSM-5 für Depression und HAMD > 17, BSS > 6, PHQ-15 > 5.
- Das Alter lag zwischen 18 und 65 Jahren und die Ausbildungsdauer betrug mehr als 5 Jahre.
- Die Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe ist normal, Rechtshänder können mit der Durchführung verschiedener experimenteller Tests zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- begleitet von schweren somatischen Erkrankungen, wie schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz usw.
- begleitet von anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie usw. schwangere und stillende Frauen.
- begleitet von anderen psychischen Störungen, wie Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizophrener Affektivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: echte Stimulation
Die Mittelelektrode wurde über F3 platziert, mit Rückelektroden bei Fp1, Fz, F7 und C3.
Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 15 bzw. 15 Sekunden) wurden für 30 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Stimulusfrequenz wurde auf IAF eingestellt.
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tACS wird als eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation beschrieben, bei der ein schwacher Wechselstrom verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Im Scheinzustand wurde tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (15 und 15 s) abgegeben; Während des 30-minütigen Eingriffs wurde kein Strom abgegeben.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich Schein-tACS.
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Im Scheinzustand wurde tACS nur während der Anstiegs- und Abfallphasen (15 Sekunden und 15 Sekunden) verabreicht; Während des 30-minütigen Eingriffs wurde kein Strom abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die BSS ist eine 19-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Suizidgedanken, bei der jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. Der BSS-Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei niedrigere Werte auf weniger Suizidgedanken hindeuten.
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Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) Ansprechrate (≥50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die BSS ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere suizidaler Gedanken, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Das Ansprechen wurde a priori als eine Reduktion des BSS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Die BSS-Ansprechrate wurde als der Anteil der Teilnehmer berechnet, die dieses Kriterium bei jeder Nachbeobachtungsuntersuchung erfüllten.
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Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Veränderung des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die C-SSRS ist ein von Klinikern durchgeführtes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Das Suizidgedanken-Modul bewertet (1) die Schwere der Gedanken im letzten Monat (bewertet mit 1-5, wobei 0 keine Suizidgedanken anzeigt) und (2) die Intensität der Gedanken anhand von 5 Items (z. B. Häufigkeit und Dauer), jeweils bewertet mit 0-5, was zu einem Gesamtintensitätswert von 0 bis 25 führt; höhere Werte weisen auf schwerere Suizidgedanken hin.
Das suizidale Verhaltensmodul erfasst das Vorhandensein und die Merkmale suizidalen Verhaltens (z. B. Anzahl der Versuche und Letalität).
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Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Veränderung des Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Wertes
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die HAMD ist eine klinisch durchgeführte Depressionsbewertung und besteht aus 17 Items mit einem Gesamtpunktbereich von 0 bis 54.
Ein höherer Punktwert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Veränderung des Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 (Behandlungsende) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird.
Der MADRS-Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 60, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 1 (Behandlungsende) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Veränderung des Beck-Depressions-Inventar (BDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Behandlungsende) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Der BDI ist eine 13-Item-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der BDI-Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 39, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hindeuten.
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Baseline, Woche 1 (Behandlungsende) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Veränderung des Hamilton-Angst-Skala (HAMA)-Werts
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Die HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hindeuten.
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Baseline, Woche 1 (Ende der Behandlung) und Woche 5 (Ende der Nachbeobachtung)
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Veränderung des Game of Dice Task (GDT)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 (Ende der Behandlung)
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Die GDT ist eine computergestützte Aufgabe zur Bewertung der Risikoentscheidungsfindung unter expliziten Wahrscheinlichkeiten.
Teilnehmer wählen zwischen risikoreicheren Optionen mit niedrigeren Gewinnwahrscheinlichkeiten (<50%) und sichereren Optionen mit höheren Gewinnwahrscheinlichkeiten (≥50%) über 18 Durchgänge; Ergebnisse (Gewinne/Verluste) werden nach jedem Durchgang präsentiert.
Vordefinierte Ergebnisse umfassten die Anzahl risikoreicher Entscheidungen, die Anzahl sicherer Entscheidungen und einen Netto-Score (sichere Entscheidungen minus risikoreiche Entscheidungen), wobei höhere Netto-Scores sicherere Entscheidungsfindung anzeigen.
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Baseline und Woche 1 (Ende der Behandlung)
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EEG-Messung frontaler Alpha-Asymmetrie (FFA) Oszillationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 (Ende der Behandlung)
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EEG-Aufnahmen wurden von jedem Probanden basierend auf 64 Elektrodenpositionen des Internationalen 10-20-Systems (Abtastfrequenz 1000 Hz) erhalten.
Die Veränderung der FFA (8-13 Hz elektrische Aktivität) über die Zeit wurde gemessen.
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Baseline und Woche 1 (Ende der Behandlung)
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Magnetresonanztomographie-Messungen der funktionellen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 (Behandlungsende)
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die funktionelle Konnektivität zwischen dem stimulierten Ziel und den gesamten Gehirnarealen; die globalen und regionalen Aktivitätsmessungen.
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Ausgangswert und Woche 1 (Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-tACS-MDD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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