Wpływ interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na zaburzenia depresyjne
17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Zbadanie wpływu interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na myśli samobójcze u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i leżącym u ich podstaw mechanizmem nerwowym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5 zostało zrekrutowanych z Centrum Zdrowia Psychicznego w Anhui i pierwszego powiązanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badanie laboratoryjne przed i po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym (HD-tACS) o wysokiej rozdzielczości po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, rezonans magnetyczny (MRI), elektroencefalografię (EEG) i leczenie HD-tACS przeprowadzone przez przeszkolonych naukowców w Anhui Mental Health Center. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej protokół leczenia „aktywna HD-tACS” lub „pozorowana HD-tACS”. tACS: elektrodę środkową umieszczono nad F3, a elektrody zwrotne umieszczono na Fp1, Fz, F7 i C3. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca została ustawiona jako indywidualna częstotliwość alfa (IAF) . Pozorowany HD-tACS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 15 i 15 sekund.
Przed i po zabiegach pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, spoczynkowego EEG i skanów MRI w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, test Stroopa, VFT, DST i AVLT. Multimodalny MRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI i DTI. Obserwację objawów obserwowano po 1 i 2 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Yanghua Tian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla depresji oraz HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- wiek wahał się od 18 do 65 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
- ostrość wzroku lub ostrość wzroku skorygowana jest prawidłowa, osoba praworęczna może współpracować z ukończeniem różnych badań doświadczalnych.
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie serce, wątroba, niewydolność nerek i tak dalej.
- towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, padaczka i tak dalej. kobiety w ciąży i karmiące.
- towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak narkomania, schizofrenia, schizofrenia afektywna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Elektrodę środkową umieszczono nad F3, z elektrodami zwrotnymi na Fp1, Fz, F7 i C3.
Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca została ustawiona jako IAF.
|
tACS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd zmienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W stanie pozorowanym tACS był dostarczany tylko podczas okresów narastania i opadania (15 i 15 s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu.
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tACS dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
W warunkach pozorowanych tACS był dostarczany tylko w okresach narastania i opadania (15s i 15s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Ideacji Samobójczej Becka (BSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1 (koniec leczenia) oraz tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
BSS to 19-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia myśli samobójczych, w której każdy element oceniany jest w skali od 0 do 2. Całkowity wynik BSS waha się od 0 do 38, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie myśli samobójczych.
|
linia bazowa, tydzień 1 (koniec leczenia) oraz tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Becka Myśli Samobójczych (BSS) Wskaźnik Odpowiedzi (≥50% Poprawy Od Wyjściowego)
Ramy czasowe: tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
BSS to samoopisowa miara nasilenia myśli samobójczych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Odpowiedź została z góry zdefiniowana jako redukcja o 50% lub więcej w całkowitym wyniku BSS w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik odpowiedzi BSS został obliczony jako odsetek uczestników spełniających to kryterium w każdej ocenie po wartości wyjściowej.
|
tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 1 (koniec leczenia) oraz tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
C-SSRS to instrument administrowany przez klinicystę służący do oceny nasilenia myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
Moduł myśli samobójczych ocenia (1) nasilenie myśli w ciągu ostatniego miesiąca (oceniane w skali 1-5, przy czym 0 oznacza brak myśli samobójczych) oraz (2) intensywność myśli w oparciu o 5 pozycji (np. częstotliwość i czas trwania), każda oceniana w skali 0-5, dając łączny wynik intensywności w zakresie od 0 do 25; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone myśli samobójcze.
Moduł zachowań samobójczych rejestruje występowanie i charakterystykę zachowań samobójczych (np. liczbę prób i ich śmiertelność).
|
linia podstawowa, tydzień 1 (koniec leczenia) oraz tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
|
Zmiana wyniku w skali depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
HAMD to kliniczna ocena depresji przeprowadzana przez lekarza, składająca się z 17 pozycji z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 54.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta. |
linia wyjściowa, tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
Skala MADRS to 10-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, gdzie każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 6.
Łączny wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy depresji.
|
linia wyjściowa, tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
|
Zmiana wyniku w Skali Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1 (koniec leczenia) oraz tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
BDI to 13-punktowa skala służąca do oceny nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 3. Łączny wynik BDI mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy depresji.
|
linia bazowa, tydzień 1 (koniec leczenia) oraz tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
|
Zmiana w skali lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
HAMA to 14-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy lękowe.
|
linia wyjściowa, tydzień 1 (koniec leczenia) i tydzień 5 (koniec obserwacji)
|
|
Zmiana wyniku w teście Game of Dice Task (GDT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 1 (koniec leczenia)
|
GDT to komputerowe zadanie oceniające podejmowanie decyzji ryzykownych przy wyraźnych prawdopodobieństwach.
Uczestnicy wybierają między opcjami wyższego ryzyka z mniejszym prawdopodobieństwem wygranej (<50%) a bezpieczniejszymi opcjami z większym prawdopodobieństwem wygranej (≥50%) w 18 próbach; wyniki (zyski/straty) są prezentowane po każdej próbie.
Wstępnie określone wyniki obejmowały liczbę ryzykownych wyborów, liczbę bezpiecznych wyborów oraz wynik netto (bezpieczne wybory minus ryzykowne wybory), przy czym wyższe wyniki netto wskazują na bezpieczniejsze podejmowanie decyzji.
|
linia wyjściowa i tydzień 1 (koniec leczenia)
|
|
Pomiar EEG asymetrii fal alfa czołowych (FFA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 1 (koniec leczenia)
|
Zarejestrowano zapisy EEG u każdego uczestnika z wykorzystaniem 64 lokalizacji elektrod według międzynarodowego systemu 10-20 (częstotliwość próbkowania 1000 Hz).
Zmianę aktywności elektrycznej FFA (8-13 Hz) w czasie zmierzono.
|
linia wyjściowa i tydzień 1 (koniec leczenia)
|
|
Pomiary MRI funkcjonalnej łączności (FC)
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 1 (koniec leczenia)
|
funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a wszystkimi obszarami mózgu; globalne i regionalne miary aktywności.
|
linia bazowa i tydzień 1 (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-tACS-MDD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .