Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na zaburzenia depresyjne

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Zbadanie wpływu interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na myśli samobójcze u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i leżącym u ich podstaw mechanizmem nerwowym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5 zostało zrekrutowanych z Centrum Zdrowia Psychicznego w Anhui i pierwszego powiązanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badanie laboratoryjne przed i po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym (HD-tACS) o wysokiej rozdzielczości po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, rezonans magnetyczny (MRI), elektroencefalografię (EEG) i leczenie HD-tACS przeprowadzone przez przeszkolonych naukowców w Anhui Mental Health Center. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej protokół leczenia „aktywna HD-tACS” lub „pozorowana HD-tACS”. tACS: elektrodę środkową umieszczono nad F3, a elektrody zwrotne umieszczono na Fp1, Fz, F7 i C3. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca została ustawiona jako indywidualna częstotliwość alfa (IAF) . Pozorowany HD-tACS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 15 i 15 sekund.

Przed i po zabiegach pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, spoczynkowego EEG i skanów MRI w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, test Stroopa, VFT, DST i AVLT. Multimodalny MRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI i DTI. Obserwację objawów obserwowano po 1 i 2 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanghua Tian, PhD
  • Numer telefonu: +86055162923704
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • Yanghua Tian
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Numer telefonu: +86055162923704
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla depresji oraz HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • wiek wahał się od 18 do 65 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
  • ostrość wzroku lub ostrość wzroku skorygowana jest prawidłowa, osoba praworęczna może współpracować z ukończeniem różnych badań doświadczalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie serce, wątroba, niewydolność nerek i tak dalej.
  • towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, padaczka i tak dalej. kobiety w ciąży i karmiące.
  • towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak narkomania, schizofrenia, schizofrenia afektywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Elektrodę środkową umieszczono nad F3, z elektrodami zwrotnymi na Fp1, Fz, F7 i C3. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca została ustawiona jako IAF.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości
tACS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd zmienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W stanie pozorowanym tACS był dostarczany tylko podczas okresów narastania i opadania (15 i 15 s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu. Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tACS dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości
W warunkach pozorowanych tACS był dostarczany tylko w okresach narastania i opadania (15s i 15s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
HAMD jest oceną depresji stosowaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana skali Becka dla wyniku myśli samobójczych (BSS).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
BSS to 19-punktowa skala do pomiaru nasilenia myśli samobójczych, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowity wynik BSS mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej myśli samobójczych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
BDI to 13-itemowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik BDI mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
HAMA to 14-punktowa skala do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
PHQ-15 to 15-punktowa skala do pomiaru nasilenia objawów somatycznych, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowity wynik PHQ-15 mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów somatycznych .
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Przyjęliśmy zlokalizowaną wersję MoCA zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 pozycji kontrolnych w 8 polach poznawczych. Przy całkowitym wyniku 30 lub więcej niż 26 jest to normalne. Każdy, kto kształcił się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do końcowego wyniku. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku w teście uczenia się słowno-słuchowego (AVLT).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Przyjęliśmy zlokalizowaną wersję AVLT zgodną z chińskim tłem kulturowym. Obejmuje 5-próbową prezentację listy 15 słów (Lista A), pojedynczą prezentację listy zakłóceń (Lista B) (Próba 6), dwie próby przywołania po zakłóceniu (jedna natychmiastowa - Próba 7, jedna opóźniona - Próba 8) i rozpoznawanie docelowych słów w modalności ortograficznej z dystraktorami (Próba 9). Punktacja obejmuje procentowy wynik średniej z Prób 1 do 5, Próby 7, Próby 8 i Próby 9. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Pomiar EEG oscylacji asymetrii czołowej alfa (FFA).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zapisy EEG uzyskano od każdego badanego na podstawie 64 lokalizacji elektrod systemu International 10-20 (częstotliwość próbkowania 1000 Hz). Zmierzono zmianę FFA (aktywność elektryczna 8-13 Hz) w czasie.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Pomiary MRI funkcjonalnej łączności (FC)
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu; globalne i regionalne miary aktywności.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-tACS-MDD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj