Эффект вмешательства транскраниальной стимуляции переменным током высокой четкости (HD-tACS) на депрессивное расстройство
17 января 2026 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Исследовать интервенционный эффект транскраниальной стимуляции переменным током высокой четкости (HD-tACS) на суицидальные мысли у пациентов с депрессивным расстройством и лежащий в его основе нервный механизм с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сорок пациентов с депрессивным расстройством, диагностированным по DSM-5, были набраны из Аньхойского центра психического здоровья и первой дочерней больницы Аньхойского медицинского университета. Все участники прошли структурированное интервью и рутинное лабораторное обследование до и после лечения транскраниальной стимуляцией переменным током высокой четкости (HD-tACS) после соответствия критериям включения и получения информированного согласия. Каждый участник пройдет клиническую оценку, магнитно-резонансную томографию (МРТ), электроэнцефалографию (ЭЭГ) и лечение HD-tACS, проводимое обученными исследователями в Центре психического здоровья Аньхой. Все участники были рандомизированы (1:1) для получения протокола лечения «активная HD-tACS» или «ложная HD-tACS». tACS: центральный электрод был помещен над F3, а обратные электроды были помещены в Fp1, Fz, F7 и C3. Четырнадцать сеансов 2 мА (периоды нарастания и спада 15 и 15 секунд соответственно) применялись в течение 30 минут на сеанс два раза в день в течение 7 дней подряд, а частота стимула устанавливалась как индивидуальная альфа-частота (IAF). . Имитация HD-tACS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 15 и 15 секунд.
До и после лечения пациенты проходили комплекс нейропсихологических тестов, ЭЭГ в покое и МРТ в мультимодальном режиме. Нейропсихологическая оценка включала HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, тест Струпа, VFT, DST и AVLT. Мультимодальная МРТ включает 3D-T1, rs-fMRI и DTI. Симптомы пациентов наблюдались через один и два месяца после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Yanghua Tian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты были диагностированы более чем 2 психиатрами и соответствовали диагностическим критериям DSM-5 для депрессии и HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- возраст колебался от 18 до 65 лет, а стаж обучения составлял более 5 лет.
- острота зрения или скорректированная острота зрения в норме, правша, может сотрудничать с выполнением различных экспериментальных тестов.
Критерий исключения:
- сопровождаются тяжелыми соматическими заболеваниями, такими как тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность и так далее.
- сопровождаются другими неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, эпилепсия и так далее. беременные и кормящие женщины.
- сопровождаются другими психическими расстройствами, такими как наркомания, шизофрения, шизофренические аффективные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция
Центральный электрод располагался над F3, а обратные электроды располагались в точках Fp1, Fz, F7 и C3.
Четырнадцать сеансов 2 мА (периоды нарастания и спада 15 и 15 секунд соответственно) применялись в течение 30 минут на сеанс два раза в день в течение 7 последовательных дней, а частота стимула была установлена как IAF.
|
tACS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется низкоинтенсивный переменный ток, подаваемый непосредственно на голову через скальповые электроды.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
В симуляционном состоянии tACS доставляли только во время периодов нарастания и спада (15 и 15 с); во время 30-минутного вмешательства ток не подавался.
Участники будут получать имитацию tACS два раза в день в течение двух недель.
|
В симуляционном состоянии tACS доставляли только в периоды нарастания и спада (15 с и 15 с); во время 30-минутного вмешательства ток не подавался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS)
Временное ограничение: базовый уровень, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
Шкала BSS представляет собой опросник из 19 пунктов для оценки тяжести суицидальных мыслей, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общий балл по шкале BSS варьируется от 0 до 38, причём более низкие баллы указывают на менее выраженные суицидальные мысли.
|
базовый уровень, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSS): Частота ответа (улучшение ≥50% от исходного уровня)
Временное ограничение: неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
BSS - это самоотчетная мера оценки тяжести суицидальных мыслей, при которой более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Ответ был определен априори как снижение общего балла BSS на 50% или более от исходного уровня.
Частота ответа по BSS рассчитывалась как доля участников, соответствующих этому критерию на каждой оценке после исходного уровня.
|
неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
|
Изменение показателей по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
Шкала C-SSRS – это инструмент, администрируемый клиницистом, используемый для оценки тяжести суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Модуль суицидальных мыслей оценивает (1) тяжесть мыслей за последний месяц (оценка 1–5, где 0 означает отсутствие суицидальных мыслей) и (2) интенсивность мыслей по 5 пунктам (например, частота и продолжительность), каждый из которых оценивается от 0 до 5, что даёт общий балл интенсивности от 0 до 25; более высокие баллы указывают на более тяжёлые суицидальные мысли.
Модуль суицидального поведения фиксирует наличие и характеристики суицидального поведения (например, количество попыток и летальность).
|
исходный уровень, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
|
Изменение оценки по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-я неделя (конец лечения) и 5-я неделя (конец наблюдения)
|
Шкала HAMD — это оценка депрессии, проводимая клиницистом, и состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший исход.
|
исходный уровень, 1-я неделя (конец лечения) и 5-я неделя (конец наблюдения)
|
|
Изменение балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS)
Временное ограничение: базовая линия, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
Шкала MADRS представляет собой 10-пунктовую шкалу для оценки тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы депрессии.
|
базовая линия, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
|
Изменение показателя по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-я неделя (конец лечения) и 5-я неделя (конец наблюдения)
|
BDI — это шкала из 13 пунктов для оценки тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл по BDI варьируется от 0 до 39, причём более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы депрессии.
|
исходный уровень, 1-я неделя (конец лечения) и 5-я неделя (конец наблюдения)
|
|
Изменение показателя по Шкале Тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: базовый уровень, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
Шкала Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) - это 14-пунктовая шкала для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл HAMA варьируется от 0 до 56, причем более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы тревоги.
|
базовый уровень, неделя 1 (конец лечения) и неделя 5 (конец наблюдения)
|
|
Изменение балла в задаче «Игра в кости» (GDT)
Временное ограничение: базовая линия и неделя 1 (конец лечения)
|
GDT — это компьютеризированная задача, оценивающая принятие рисковых решений при явных вероятностях.
Участники выбирают между более рискованными вариантами с более низкими вероятностями выигрыша (<50%) и более безопасными вариантами с вероятностями выигрыша (≥50%) в 18 попытках; результаты (выигрыши/проигрыши) представляются после каждой попытки.
Предварительно заданные исходы включали количество рискованных выборов, количество безопасных выборов и чистый балл (безопасные выборы минус рискованные выборы), причём более высокие чистые баллы указывают на более безопасное принятие решений.
|
базовая линия и неделя 1 (конец лечения)
|
|
Измерение ЭЭГ фронтальной альфа-асимметрии (FFA) осцилляций
Временное ограничение: базовая линия и 1-я неделя (окончание лечения)
|
Запись ЭЭГ проводилась у каждого испытуемого с использованием 64 электродов по международной системе 10-20 (частота дискретизации 1000 Гц).
Изменение FFA (электрической активности в диапазоне 8-13 Гц) во времени измерялось.
|
базовая линия и 1-я неделя (окончание лечения)
|
|
МРТ измерения функциональной связности (FC)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя (конец лечения)
|
функциональная связность между стимулируемой мишенью и всеми областями мозга; глобальные и региональные показатели активности.
|
исходный уровень и 1 неделя (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tACS-MDD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .