Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effect van High Definition Transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) op depressieve stoornis

27 juni 2023 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Onderzoek naar het interventie-effect van high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) op zelfmoordgedachten bij patiënten met een depressieve stoornis en het onderliggende neurale mechanisme door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektro-encefalografie (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met een depressieve stoornis gediagnosticeerd door DSM-5 werden gerekruteerd uit het Anhui Mental Health Center en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek voor en na het ontvangen van high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) -behandeling na het voldoen aan de inclusiecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Elke deelnemer voltooit de klinische evaluatie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), elektro-encefalografie (EEG) en HD-tACS-behandeling uitgevoerd door getrainde onderzoekers van het Anhui Mental Health Center. Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een ​​"actief HD-tACS"- of "sham HD-tACS"-behandelingsprotocol te ontvangen. tACS: de centrale elektrode werd over F3 geplaatst met retourelektroden op Fp1, Fz, F7 en C3. Veertien 2-mA-sessies (ramp-up- en ramp-down-perioden van respectievelijk 15 en 15 seconden) werden toegepast gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld als individuele alfafrequentie (IAF) . Sham HD-tACS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 15 en 15 seconden.

Voor en na de behandelingen kregen de patiënten een batterijtest van neuropsychologische tests, rust-EEG en MRI-scans in multimodaliteiten. De neuropsychologische beoordeling omvatte HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST en AVLT. Multimodale MRI omvat 3D-T1, rs-fMRI en DTI. De symptomen van de patiënten werden één en twee maanden na het einde van de behandelingen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yanghua Tian, PhD
  • Telefoonnummer: +86055162923704
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • Yanghua Tian
        • Contact:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Telefoonnummer: +86055162923704
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten werden gediagnosticeerd door meer dan 2 psychiaters en voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor depressie, en HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • de leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar oud, en de duur van het onderwijs was meer dan 5 jaar.
  • de gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte is normaal, rechtshandig, kan samenwerken met de voltooiing van verschillende experimentele tests.

Uitsluitingscriteria:

  • vergezeld van ernstige somatische ziekten, zoals ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie enzovoort.
  • vergezeld van andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, epilepsie enzovoort. zwangere en zogende vrouwen.
  • vergezeld van andere psychische stoornissen, zoals drugsmisbruik, schizofrenie, schizofreen affectief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte stimulatie
De centrale elektrode werd over F3 geplaatst, met retourelektroden op Fp1, Fz, F7 en C3. Veertien sessies van 2 mA (aanloop- en afbouwperioden van respectievelijk 15 en 15 seconden) werden toegepast gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld als IAF.
Apparaat: High-definition transcraniële wisselstroomstimulatie
tACS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een wisselstroom met lage intensiteit gebruikt die rechtstreeks op het hoofd wordt aangebracht via hoofdhuidelektroden.
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
In de schijntoestand werd tACS alleen toegediend tijdens de opstart- en afbouwperiodes (15 en 15 s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd. Deelnemers krijgen gedurende twee weken tweemaal daags sham tACS.
Apparaat: sham high definition transcraniale wisselstroomstimulatie
In de schijntoestand werd tACS alleen geleverd tijdens de opstart- en afbouwperiodes (15s en 15s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
De HAMD is een door een arts uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
baseline en direct na de interventie
Verandering in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
De BSS is een schaal met 19 items om de ernst van suïcidale gedachten te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. De totale score van de BSS varieert van 0 tot 38, waarbij lagere scores wijzen op minder suïcidale gedachten.
baseline en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
baseline en direct na de interventie
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
De BDI is een schaal met 13 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score van de BDI varieert van 0 tot 39, waarbij lagere scores wijzen op minder depressieve symptomen.
baseline en direct na de interventie
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores wijzen op minder angstsymptomen.
baseline en direct na de interventie
Verandering in de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) schaal
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
De PHQ-15 is een schaal met 15 items om de ernst van somatische symptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. De totale score van de PHQ-15 varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op minder somatische symptomen .
baseline en direct na de interventie
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
We hebben een gelokaliseerde versie van MoCA overgenomen in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. Het bevat 11 inspectie-items in 8 cognitieve velden. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is het normaal. Wie minder dan 12 jaar onderwijs volgt, moet één punt bij zijn eindscore optellen. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
baseline en direct na de interventie
Verandering in de score van de auditieve verbale leertest (AVLT).
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
We hebben een gelokaliseerde versie van AVLT aangenomen in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. Het omvat een presentatie van 5 proeven van een lijst van 15 woorden (Lijst A), een enkele presentatie van een interferentielijst (Lijst B) (Proef 6), twee terugroeppogingen na interferentie (één onmiddellijk - Proef 7, één vertraagde - Trial 8) en herkenning van de doelwoorden in de orthografische modaliteit met afleiders (Trial 9). Scoren omvat de procentuele score van het gemiddelde van Proef 1 tot en met 5, Proef 7, Proef 8 en Proef 9. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
baseline en direct na de interventie
EEG-maat voor frontale alfa-asymmetrie (FFA) oscillaties
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
Van elk onderwerp werden EEG-opnamen verkregen op basis van 64 elektrodelocaties van het International 10-20-systeem (bemonsteringsfrequentie 1000 Hz). De verandering in FFA (8-13 Hz elektrische activiteit) in de tijd werd gemeten.
baseline en direct na de interventie
MRI-metingen van functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
de functionele connectiviteit tussen het gestimuleerde doelwit en de hele hersengebieden; de mondiale en regionale activiteitsmaatregelen.
baseline en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-tACS-MDD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op High-definition transcraniële wisselstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren