Interventie-effect van High Definition Transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) op depressieve stoornis
17 januari 2026 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Onderzoek naar het interventie-effect van high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) op zelfmoordgedachten bij patiënten met een depressieve stoornis en het onderliggende neurale mechanisme door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektro-encefalografie (EEG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten met een depressieve stoornis gediagnosticeerd door DSM-5 werden gerekruteerd uit het Anhui Mental Health Center en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek voor en na het ontvangen van high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) -behandeling na het voldoen aan de inclusiecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Elke deelnemer voltooit de klinische evaluatie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), elektro-encefalografie (EEG) en HD-tACS-behandeling uitgevoerd door getrainde onderzoekers van het Anhui Mental Health Center. Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een "actief HD-tACS"- of "sham HD-tACS"-behandelingsprotocol te ontvangen. tACS: de centrale elektrode werd over F3 geplaatst met retourelektroden op Fp1, Fz, F7 en C3. Veertien 2-mA-sessies (ramp-up- en ramp-down-perioden van respectievelijk 15 en 15 seconden) werden toegepast gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld als individuele alfafrequentie (IAF) . Sham HD-tACS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 15 en 15 seconden.
Voor en na de behandelingen kregen de patiënten een batterijtest van neuropsychologische tests, rust-EEG en MRI-scans in multimodaliteiten. De neuropsychologische beoordeling omvatte HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST en AVLT. Multimodale MRI omvat 3D-T1, rs-fMRI en DTI. De symptomen van de patiënten werden één en twee maanden na het einde van de behandelingen opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Yanghua Tian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten werden gediagnosticeerd door meer dan 2 psychiaters en voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor depressie, en HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- de leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar oud, en de duur van het onderwijs was meer dan 5 jaar.
- de gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte is normaal, rechtshandig, kan samenwerken met de voltooiing van verschillende experimentele tests.
Uitsluitingscriteria:
- vergezeld van ernstige somatische ziekten, zoals ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie enzovoort.
- vergezeld van andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, epilepsie enzovoort. zwangere en zogende vrouwen.
- vergezeld van andere psychische stoornissen, zoals drugsmisbruik, schizofrenie, schizofreen affectief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte stimulatie
De centrale elektrode werd over F3 geplaatst, met retourelektroden op Fp1, Fz, F7 en C3.
Veertien sessies van 2 mA (aanloop- en afbouwperioden van respectievelijk 15 en 15 seconden) werden toegepast gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld als IAF.
|
tACS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die een wisselstroom met lage intensiteit gebruikt die rechtstreeks op het hoofd wordt aangebracht via hoofdhuidelektroden.
|
|
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
In de schijntoestand werd tACS alleen toegediend tijdens de opstart- en afbouwperiodes (15 en 15 s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd.
Deelnemers krijgen gedurende twee weken tweemaal daags sham tACS.
|
In de schijntoestand werd tACS alleen geleverd tijdens de opstart- en afbouwperiodes (15s en 15s); tijdens de interventie van 30 minuten werd geen stroom geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck-schaal voor suïcide-ideatie (BSS)-score
Tijdsspanne: baseline, week 1 (einde van de behandeling) en week 5 (einde van de follow-up)
|
De BSS is een 19-items schaal om de ernst van suïcidale gedachten te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. De BSS totaalscore varieert van 0 tot 38, waarbij lagere scores wijzen op minder suïcidale gedachten.
|
baseline, week 1 (einde van de behandeling) en week 5 (einde van de follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) Responspercentage (≥50% verbetering vanaf baseline)
Tijdsspanne: week 1 (einde van de behandeling) en week 5 (einde van de follow-up)
|
De BSS is een zelfrapportage-instrument voor de ernst van suïcidale gedachten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Respons werd a priori gedefinieerd als een reductie van 50% of meer in de BSS-totale score ten opzichte van de baseline.
Het BSS-responspercentage werd berekend als het aandeel deelnemers dat aan dit criterium voldeed bij elke postbaseline-beoordeling.
|
week 1 (einde van de behandeling) en week 5 (einde van de follow-up)
|
|
Verandering in Columbia-Zelfmoord Ernst Schaal (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: baseline, week 1 (einde behandeling), en week 5 (einde follow-up)
|
De C-SSRS is een door een clinicus afgenomen instrument dat wordt gebruikt om de ernst van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
De module voor suïcidale gedachten evalueert (1) de ernst van de gedachten in de afgelopen maand (gescoord 1-5, waarbij 0 aangeeft dat er geen suïcidale gedachten zijn) en (2) de intensiteit van de gedachten over 5 items (bijv. frequentie en duur), elk gescoord van 0 tot 5, wat een totale intensiteitsscore oplevert van 0 tot 25; hogere scores wijzen op ernstigere suïcidale gedachten.
De module voor suïcidaal gedrag registreert de aanwezigheid en kenmerken van suïcidaal gedrag (bijv. aantal pogingen en letaliteit).
|
baseline, week 1 (einde behandeling), en week 5 (einde follow-up)
|
|
Verandering in Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD) Score
Tijdsspanne: baseline, week 1 (einde behandeling) en week 5 (einde follow-up)
|
De HAMD is een door een clinicus afgenomen depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 54.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
baseline, week 1 (einde behandeling) en week 5 (einde follow-up)
|
|
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: baseline, week 1 (einde van de behandeling), en week 5 (einde van de follow-up)
|
De MADRS is een 10-item schaal om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De totale MADRS-score varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores wijzen op minder depressieve symptomen.
|
baseline, week 1 (einde van de behandeling), en week 5 (einde van de follow-up)
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI)-score
Tijdsspanne: baseline, week 1 (einde van de behandeling) en week 5 (einde van de follow-up)
|
De BDI is een schaal met 13 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De BDI-totale score varieert van 0 tot 39, waarbij lagere scores wijzen op minder depressieve symptomen.
|
baseline, week 1 (einde van de behandeling) en week 5 (einde van de follow-up)
|
|
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tijdsspanne: baseline, week 1 (einde behandeling), en week 5 (einde follow-up)
|
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores wijzen op minder angstsymptomen.
|
baseline, week 1 (einde behandeling), en week 5 (einde follow-up)
|
|
Verandering in Game of Dice Task (GDT) Score
Tijdsspanne: baseline en week 1 (einde van de behandeling)
|
De GDT is een gecomputeriseerde taak die risicovolle besluitvorming beoordeelt onder expliciete waarschijnlijkheden.
Deelnemers kiezen tussen hoger-risico-opties met lagere winstwaarschijnlijkheden (<50%) en hogere veilige opties met winstwaarschijnlijkheden (≥50%) over 18 trials; uitkomsten (winsten/verliezen) worden na elke trial gepresenteerd.
Vooraf vastgestelde uitkomstmaten omvatten het aantal risicovolle keuzes, het aantal veilige keuzes, en een netscore (veilige keuzes minus risicovolle keuzes), waarbij hogere netscores veiligere besluitvorming aangeven.
|
baseline en week 1 (einde van de behandeling)
|
|
EEG-meting van frontale alfa-asymmetrie (FFA)-oscillaties
Tijdsspanne: baseline en week 1 (einde behandeling)
|
Bij elke proefpersoon werden EEG-opnames verkregen op basis van 64 elektrodelocaties volgens het internationale 10-20-systeem (bemonsteringsfrequentie 1000 Hz).
De verandering in FFA (8-13 Hz elektrische activiteit) in de loop van de tijd werd gemeten.
|
baseline en week 1 (einde behandeling)
|
|
MRI-metingen van functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: baseline en week 1 (einde van behandeling)
|
de functionele connectiviteit tussen het gestimuleerde doelgebied en de gehele hersengebieden; de globale en regionale activiteitsmetingen.
|
baseline en week 1 (einde van behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-tACS-MDD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .