Efecto de la intervención de la estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-tACS) en el trastorno depresivo
17 de enero de 2026 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar el efecto de la intervención de la estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-tACS) sobre la ideación suicida en pacientes con trastorno depresivo y su mecanismo neural subyacente mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y electroencefalografía (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con trastorno depresivo diagnosticado por el DSM-5 fueron reclutados del Centro de Salud Mental de Anhui y del primer Hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir tratamiento de estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-tACS) después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado. Cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética nuclear (RMN), la electroencefalografía (EEG) y el tratamiento HD-tACS realizado por investigadores capacitados en el Centro de Salud Mental de Anhui. Todos los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "HD-tACS activo" o "HD-tACS falso". tACS: el electrodo central se colocó sobre F3 con electrodos de retorno colocados en Fp1, Fz, F7 y C3. Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aumento y disminución de 15 y 15 segundos, respectivamente) durante 30 minutos por sesión, dos veces al día durante 7 días consecutivos, y la frecuencia del estímulo se estableció como frecuencia alfa individual (IAF) . Sham HD-tACS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 15 y 15 segundos.
Antes y después de los tratamientos, los pacientes recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas, EEG en reposo y resonancias magnéticas en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST y AVLT. La resonancia magnética multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI y DTI. Los síntomas de los pacientes fueron seguidos uno y dos meses después del final de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Yanghua Tian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron diagnosticados por más de 2 psiquiatras y cumplían los criterios diagnósticos del DSM-5 para depresión, y HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- la edad varió de 18 a 65 años, y la duración de la educación fue de más de 5 años.
- la agudeza visual o la agudeza visual corregida es normal, diestra, puede cooperar con la realización de varias pruebas experimentales.
Criterio de exclusión:
- acompañado de enfermedades somáticas graves, como insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.
- acompañado de otras enfermedades neurológicas, como ictus, epilepsia, etc. mujeres embarazadas y lactantes.
- acompañado de otros trastornos mentales, como abuso de drogas, esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
El electrodo central se colocó sobre F3, con electrodos de retorno en Fp1, Fz, F7 y C3.
Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aumento y disminución de 15 y 15 segundos, respectivamente) durante 30 minutos por sesión, dos veces al día durante 7 días consecutivos, y la frecuencia del estímulo se estableció como IAF.
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tACS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente alterna de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: estimulación simulada
En la condición simulada, el tACS se administró solo durante los períodos de aceleración y desaceleración (15 y 15 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos.
Los participantes recibirán tACS falsos dos veces al día durante dos semanas.
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En la condición simulada, el tACS se administró solo durante los períodos de aumento y disminución (15 s y 15 s); no se suministró corriente durante la intervención de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: línea basal, semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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La BSS es una escala de 19 ítems para medir la gravedad de la ideación suicida, donde cada ítem se califica en una escala del 0 al 2. La puntuación total de la BSS oscila entre 0 y 38, y las puntuaciones más bajas indican una menor ideación suicida.
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línea basal, semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta de la Escala de Beck para Ideación Suicida (BSS) (≥50% de Mejora Desde la Línea de Base)
Periodo de tiempo: semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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La BSS es una medida de autoinforme de la gravedad de la ideación suicida, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La respuesta se definió a priori como una reducción del 50% o más en la puntuación total de la BSS desde la línea base.
La tasa de respuesta de la BSS se calculó como la proporción de participantes que cumplían este criterio en cada evaluación posterior a la línea base.
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semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: baseline, semana 1 (final del tratamiento) y semana 5 (final del seguimiento)
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La Escala de Calificación del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es un instrumento administrado por clínicos utilizado para evaluar la gravedad de la ideación suicida y la conducta suicida.
El módulo de ideación suicida evalúa (1) la gravedad de la ideación durante el último mes (valorada de 1 a 5, donde 0 indica ausencia de ideación suicida) y (2) la intensidad de la ideación a través de 5 ítems (por ejemplo, frecuencia y duración), cada uno valorado de 0 a 5, obteniendo una puntuación total de intensidad que oscila entre 0 y 25; puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
El módulo de conducta suicida registra la presencia y las características de las conductas suicidas (por ejemplo, número de intentos y letalidad).
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baseline, semana 1 (final del tratamiento) y semana 5 (final del seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: baseline, semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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La HAMD es una evaluación de la depresión administrada por un clínico y consta de 17 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
baseline, semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: baseline, semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de la MADRS oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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baseline, semana 1 (fin del tratamiento) y semana 5 (fin del seguimiento)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea basal, semana 1 (final del tratamiento) y semana 5 (final del seguimiento)
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La BDI es una escala de 13 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la BDI oscila entre 0 y 39, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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línea basal, semana 1 (final del tratamiento) y semana 5 (final del seguimiento)
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1 (final del tratamiento) y semana 5 (final del seguimiento)
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La HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de la HAMA oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
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línea de base, semana 1 (final del tratamiento) y semana 5 (final del seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la tarea del juego de dados (GDT)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 1 (fin del tratamiento)
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El GDT es una tarea computarizada que evalúa la toma de decisiones de riesgo bajo probabilidades explícitas.
Los participantes eligen entre opciones de mayor riesgo con probabilidades de ganar más bajas (<50%) y opciones más seguras con probabilidades de ganar más altas (≥50%) a lo largo de 18 ensayos; los resultados (ganancias/pérdidas) se presentan después de cada ensayo.
Los resultados preespecificados incluyeron el número de elecciones arriesgadas, el número de elecciones seguras y una puntuación neta (elecciones seguras menos elecciones arriesgadas), donde puntuaciones netas más altas indican una toma de decisiones más segura.
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línea de base y semana 1 (fin del tratamiento)
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Medida EEG de Oscilaciones de Asimetría Frontal Alfa (FFA)
Periodo de tiempo: baseline y semana 1 (fin del tratamiento)
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Se obtuvieron registros de EEG de cada sujeto basados en 64 ubicaciones de electrodos del sistema internacional 10-20 (frecuencia de muestreo 1000 Hz).
Se midió el cambio en la FFA (actividad eléctrica de 8-13 Hz) a lo largo del tiempo.
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baseline y semana 1 (fin del tratamiento)
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Medidas de resonancia magnética de la conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: línea base y semana 1 (fin del tratamiento)
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la conectividad funcional entre el objetivo estimulado y todas las áreas cerebrales; las medidas de actividad global y regional.
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línea base y semana 1 (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tACS-MDD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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