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Effet d'intervention de la stimulation transcrânienne à courant alternatif haute définition (HD-tACS) sur le trouble dépressif

17 janvier 2026 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University
Étudier l'effet d'intervention de la stimulation transcrânienne à courant alternatif haute définition (HD-tACS) sur les idées suicidaires chez les patients atteints de trouble dépressif et son mécanisme neural sous-jacent par imagerie par résonance magnétique (IRM) et électroencéphalographie (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients atteints de trouble dépressif diagnostiqué par le DSM-5 ont été recrutés au Centre de santé mentale d'Anhui et au premier hôpital affilié de l'Université médicale d'Anhui. Tous les participants ont subi un entretien structuré et un examen de laboratoire de routine avant et après avoir reçu un traitement de stimulation transcrânienne par courant alternatif haute définition (HD-tACS) après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu un consentement éclairé. Chaque participant complétera l'évaluation clinique, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'électroencéphalographie (EEG) et le traitement HD-tACS menés par des chercheurs formés au Centre de santé mentale d'Anhui. Tous les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir un protocole de traitement « HD-tACS actif » ou « simulacre d'HD-tACS ». tACS : l'électrode centrale a été placée sur F3 avec des électrodes de retour placées sur Fp1, Fz, F7 et C3. Quatorze sessions de 2 mA (périodes de montée et de descente de 15 et 15 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 30 minutes par session, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, et la fréquence du stimulus a été définie comme fréquence alpha individuelle (IAF) . Sham HD-tACS a été délivré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active n'a duré que pendant les périodes de montée et de descente de 15 et 15 secondes.

Avant et après les traitements, les patients ont reçu une batterie de mesures de tests neuropsychologiques, d'EEG au repos et d'IRM en multimodalités. L'évaluation neuropsychologique comprenait HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST et AVLT. L'IRM multimodale comprend 3D-T1, rs-fMRI et DTI. Les symptômes des patients ont été suivis un et deux mois après la fin des traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Yanghua Tian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ont été diagnostiqués par plus de 2 psychiatres et répondaient aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression, et HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
  • l'âge variait de 18 à 65 ans et la durée de l'éducation était supérieure à 5 ans.
  • l'acuité visuelle ou l'acuité visuelle corrigée est normale, droitier, peut coopérer avec la réalisation de divers tests expérimentaux.

Critère d'exclusion:

  • accompagnée de maladies somatiques graves, telles qu'une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, etc.
  • accompagnée d'autres maladies neurologiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, etc. femmes enceintes et allaitantes.
  • accompagné d'autres troubles mentaux, tels que toxicomanie, schizophrénie, troubles affectifs schizophréniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: véritable stimulation
L'électrode centrale a été placée sur F3, avec des électrodes de retour à Fp1, Fz, F7 et C3. Quatorze sessions de 2 mA (périodes de montée et de descente de 15 et 15 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 30 minutes par session, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, et la fréquence de stimulation a été définie comme IAF.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant alternatif haute définition
Le tACS est décrit comme une forme non invasive de stimulation cérébrale qui utilise un courant alternatif de faible intensité appliqué directement sur la tête via des électrodes du cuir chevelu.
Comparateur factice: simulation de stimulation
Dans la condition fictive, le tACS n'a été délivré que pendant les périodes de montée et de descente (15 et 15 s) ; aucun courant n'a été délivré pendant l'intervention de 30 minutes. Les participants recevront des tACS factices deux fois par jour pendant deux semaines.
Dispositif: simulation de courant alternatif transcrânien haute définition factice
Dans la condition simulée, le tACS n'a été délivré que pendant les périodes de montée et de descente (15 s et 15 s) ; aucun courant n'a été délivré pendant l'intervention de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (BSS)
Délai: baseline, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
L'échelle BSS est une échelle de 19 items permettant de mesurer la sévérité des idées suicidaires, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 2. Le score total du BSS varie de 0 à 38, les scores plus bas indiquant moins d'idées suicidaires.
baseline, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (BSS) (amélioration ≥50 % par rapport à la ligne de base)
Délai: semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
Le BSS est une mesure auto-rapportée de la sévérité de l'idéation suicidaire, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante. La réponse a été définie a priori comme une réduction de 50 % ou plus du score total du BSS par rapport à la valeur initiale. Le taux de réponse au BSS a été calculé comme la proportion de participants répondant à ce critère à chaque évaluation postérieure à la valeur initiale.
semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
Changement du score de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: baseline, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
Le C-SSRS est un instrument administré par un clinicien utilisé pour évaluer la gravité des idées suicidaires et des comportements suicidaires. Le module d'idées suicidaires évalue (1) la gravité des idées au cours du mois écoulé (notée de 1 à 5, 0 indiquant l'absence d'idées suicidaires) et (2) l'intensité des idées sur 5 items (par exemple, fréquence et durée), chacun noté de 0 à 5, donnant un score d'intensité total allant de 0 à 25 ; des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves. Le module des comportements suicidaires capture la présence et les caractéristiques des comportements suicidaires (par exemple, nombre de tentatives et létalité).
baseline, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
Changement du score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
L'HAMD est une évaluation de la dépression administrée par un clinicien et comprend 17 items avec un score total allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
ligne de base, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
Variation du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
L'échelle MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total de la MADRS varie de 0 à 60, les scores plus bas indiquant moins de symptômes dépressifs.
ligne de base, semaine 1 (fin du traitement) et semaine 5 (fin du suivi)
Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: au départ, à la semaine 1 (fin du traitement) et à la semaine 5 (fin du suivi)
Le BDI est une échelle de 13 items pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total du BDI varie de 0 à 39, les scores plus bas indiquant moins de symptômes dépressifs.
au départ, à la semaine 1 (fin du traitement) et à la semaine 5 (fin du suivi)
Variation du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: baseline, semaine 1 (fin du traitement), et semaine 5 (fin du suivi)
L'HAMA est une échelle de 14 items pour mesurer la sévérité des symptômes d'anxiété, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total de l'HAMA varie de 0 à 56, les scores plus bas indiquant moins de symptômes d'anxiété.
baseline, semaine 1 (fin du traitement), et semaine 5 (fin du suivi)
Variation du score à la tâche du jeu de dés (GDT)
Délai: ligne de base et semaine 1 (fin du traitement)
Le GDT est une tâche informatisée évaluant la prise de décision risquée avec des probabilités explicites. Les participants choisissent entre des options à risque plus élevé avec des probabilités de gain plus faibles (<50%) et des options sûres avec des probabilités de gain plus élevées (≥50%) sur 18 essais ; les résultats (gains/pertes) sont présentés après chaque essai. Les critères de jugement prédéfinis incluaient le nombre de choix risqués, le nombre de choix sûrs, et un score net (choix sûrs moins choix risqués), avec des scores nets plus élevés indiquant une prise de décision plus prudente.
ligne de base et semaine 1 (fin du traitement)
Mesure EEG des oscillations d'asymétrie frontale alpha (FFA)
Délai: ligne de base et semaine 1 (fin du traitement)
Les enregistrements EEG ont été obtenus pour chaque sujet à partir de 64 électrodes positionnées selon le système international 10-20 (fréquence d'échantillonnage 1000 Hz). L'évolution de l'activité électrique FFA (8-13 Hz) dans le temps a été mesurée.
ligne de base et semaine 1 (fin du traitement)
Mesures IRM de connectivité fonctionnelle (FC)
Délai: ligne de base et semaine 1 (fin de traitement)
la connectivité fonctionnelle entre la cible stimulée et toutes les zones cérébrales ; les mesures d'activité globales et régionales.
ligne de base et semaine 1 (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-tACS-MDD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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