Intervensjonseffekt av høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) på depressiv lidelse
17. januar 2026 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å undersøke intervensjonseffekten av høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) på selvmordstanker hos pasienter med depressiv lidelse og dens underliggende nevrale mekanisme ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektroencefalografi (EEG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter med depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra Anhui Mental Health Center og det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før og etter å ha mottatt høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) behandling etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke. Hver deltaker vil fullføre den kliniske evalueringen, magnetisk resonansavbildning (MRI), elektroencefalografi (EEG) og HD-tACS-behandling utført av trente forskere ved Anhui Mental Health Center. Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta en "aktiv HD-tACS" eller "sham HD-tACS" behandlingsprotokoll. tACS: den sentrale elektroden ble plassert over F3 med returelektroder plassert ved Fpl, Fz, F7 og C3. Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) ble brukt i 30 minutter per økt, to ganger daglig over 7 påfølgende dager, og stimulusfrekvensen ble satt som individuell alfafrekvens (IAF) . Sham HD-tACS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 15 og 15 sekunder.
Før og etter behandlingene fikk pasientene et batterimål av nevropsykologiske tester, hvile-EEG og MR-skanning i multimodaliteter. Den nevropsykologiske vurderingen inkluderte HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST og AVLT. Multimodal MR inkluderer 3D-T1, rs-fMRI og DTI. Symptomene til pasientene ble fulgt opp én og to måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Yanghua Tian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene ble diagnostisert av mer enn 2 psykiatere og oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5 for depresjon, og HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- alderen varierte fra 18 til 65 år, og utdanningslengden var mer enn 5 år.
- synsstyrken eller korrigert synsskarphet er normal, høyrehendt, kan samarbeide med gjennomføringen av ulike eksperimentelle tester.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av alvorlige somatiske sykdommer, som alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsuffisiens og så videre.
- ledsaget av andre nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinner.
- ledsaget av andre psykiske lidelser, som rusmisbruk, schizofreni, schizofrene affektive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering
Den sentrale elektroden ble plassert over F3, med returelektroder ved Fp1, Fz, F7 og C3.
Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) ble brukt i 30 minutter per økt, to ganger daglig over 7 påfølgende dager, og stimulusfrekvensen ble satt som IAF.
|
tACS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lavintensitets vekselstrøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
I den falske tilstanden ble tACS levert bare under opp- og nedtrappingsperiodene (15 og 15 s); det ble ikke levert strøm under den 30-minutters intervensjonen.
Deltakerne vil motta falske tACS to ganger daglig i to uker.
|
I den falske tilstanden ble tACS levert bare under opp- og nedtrappingsperiodene (15s og 15s); det ble ikke levert strøm under den 30-minutters intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) score
Tidsramme: baseline, uke 1 (slutt på behandling) og uke 5 (slutt på oppfølging)
|
BSS er en 19-punkts skala for å måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker, der hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 2. Den totale BSS-poengsummen varierer fra 0 til 38, der lavere poengsummer indikerer mindre selvmordstanker.
|
baseline, uke 1 (slutt på behandling) og uke 5 (slutt på oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) Responsrate (≥50% forbedring fra utgangspunkt)
Tidsramme: uke 1 (slutten av behandling) og uke 5 (slutten av oppfølging)
|
BSS er et selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av suicidal ideasjon, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Respons ble definert a priori som en 50 % eller større reduksjon i BSS totalpoengsum fra baseline.
BSS responsfrekvensen ble beregnet som andelen deltakere som oppfylte dette kriteriet ved hver postbaseline vurdering.
|
uke 1 (slutten av behandling) og uke 5 (slutten av oppfølging)
|
|
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skår
Tidsramme: baseline, uke 1 (slutten av behandlingen), og uke 5 (slutten av oppfølgingen)
|
C-SSRS er et klinikeradministrert instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av suicidal ideasjon og suicidal adferd.
Modulen for suicidal ideasjon evaluerer (1) alvorlighetsgraden av ideasjonen de siste måneden (rangert 1-5, der 0 indikerer ingen suicidal ideasjon) og (2) intensiteten av ideasjonen over 5 punkter (f.eks. frekvens og varighet), hvor hvert punkt er rangert 0-5, noe som gir en total intensitetsscore fra 0 til 25; høyere skår indikerer mer alvorlig suicidal ideasjon.
Modulen for suicidal adferd registrerer tilstedeværelsen og egenskapene til suicidal adferd (f.eks. antall forsøk og letalitet).
|
baseline, uke 1 (slutten av behandlingen), og uke 5 (slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i Hamilton Depresjonsskala (HAMD) poengsum
Tidsramme: baseline, uke 1 (slutt av behandling), og uke 5 (slutt av oppfølging)
|
HAMD er en klinikeradministrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en totalscore fra 0 til 54.
En høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
baseline, uke 1 (slutt av behandling), og uke 5 (slutt av oppfølging)
|
|
Endring i Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS) score
Tidsramme: baseline, uke 1 (slutten av behandlingen), og uke 5 (slutten av oppfølgingen)
|
MADRS er en 10-punkts skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalskåren varierer fra 0 til 60, hvor lavere skår indikerer færre depressive symptomer.
|
baseline, uke 1 (slutten av behandlingen), og uke 5 (slutten av oppfølgingen)
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)-score
Tidsramme: baseline, uke 1 (behandlingsslutt) og uke 5 (oppfølgingsslutt)
|
BDI er en 13-punkts skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, der hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3. Den totale BDI-poengsummen varierer fra 0 til 39, der lavere poengsummer indikerer færre depressive symptomer.
|
baseline, uke 1 (behandlingsslutt) og uke 5 (oppfølgingsslutt)
|
|
Endring i Hamilton Angstskala (HAMA) Score
Tidsramme: utgangspunkt, uke 1 (slutt på behandling), og uke 5 (slutt på oppfølging)
|
HAMA er en skala med 14 punkter for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, der hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4. Den totale HAMA-scoren varierer fra 0 til 56, der lavere scorer indikerer færre angstsymptomer.
|
utgangspunkt, uke 1 (slutt på behandling), og uke 5 (slutt på oppfølging)
|
|
Endring i Game of Dice Task (GDT)-skår
Tidsramme: baseline og uke 1 (behandlingsslutt)
|
GDT er en datastyrt oppgave som vurderer risikobeslutningstakning under eksplisitte sannsynligheter.
Deltakere velger mellom høyrisikoalternativer med lavere vinnersannsynligheter (<50%) og sikrere alternativer med høyere vinnersannsynligheter (≥50%) over 18 forsøk; utfall (gevinster/tap) presenteres etter hvert forsøk.
Forhåndsdefinerte utfall inkluderte antall risikable valg, antall sikre valg, og en netto score (sikre valg minus risikable valg), hvor høyere netto score indikerer sikrere beslutningstaking.
|
baseline og uke 1 (behandlingsslutt)
|
|
EEG-måling av frontale alfa-asymmetri (FFA)-oscillasjoner
Tidsramme: baseline og uke 1 (behandlingsslutt)
|
EEG-opptak ble hentet fra hvert subjekt basert på 64 elektrodelokasjoner i det internasjonale 10-20-systemet (samplingsfrekvens 1000 Hz). Endringen i FFA (8-13 Hz elektrisk aktivitet) over tid ble målt.
|
baseline og uke 1 (behandlingsslutt)
|
|
MRI-målinger av funksjonell konnektivitet (FC)
Tidsramme: baseline og uke 1 (behandlingsslutt)
|
den funksjonelle tilkoblingen mellom stimulert målområde og hele hjernens områder; de globale og regionale aktivitetsmålene.
|
baseline og uke 1 (behandlingsslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-tACS-MDD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .