Effetto dell'intervento della stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione (HD-tACS) sul disturbo depressivo
17 gennaio 2026 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Per studiare l'effetto dell'intervento della stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione (HD-tACS) sull'ideazione suicidaria in pazienti con disturbo depressivo e il suo meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con disturbo depressivo diagnosticato dal DSM-5 sono stati reclutati dall'Anhui Mental Health Center e dal primo ospedale affiliato dell'Anhui Medical University. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un colloquio strutturato e a un esame di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto un trattamento di stimolazione a corrente alternata transcranica ad alta definizione (HD-tACS) dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato. Ogni partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica (MRI), l'elettroencefalografia (EEG) e il trattamento HD-tACS condotto da ricercatori qualificati presso l'Anhui Mental Health Center. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "HD-tACS attivo" o "HD-tACS sham". tACS: l'elettrodo centrale è stato posizionato su F3 con elettrodi di ritorno posizionati su Fp1, Fz, F7 e C3. Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di salita e discesa rispettivamente di 15 e 15 secondi) per 30 minuti per sessione, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, e la frequenza dello stimolo è stata impostata come frequenza alfa individuale (IAF) . Sham HD-tACS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 15 e 15 secondi.
Prima e dopo i trattamenti, i pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici, EEG a riposo e scansioni MRI in multimodalità. La valutazione neuropsicologica includeva HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST e AVLT. La risonanza magnetica multimodale include 3D-T1, rs-fMRI e DTI. I sintomi dei pazienti sono stati seguiti uno e due mesi dopo la fine dei trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Yanghua Tian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati diagnosticati da più di 2 psichiatri e hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione e HAMD> 17, BSS> 6, PHQ-15> 5.
- l'età variava dai 18 ai 65 anni e la durata dell'istruzione era superiore a 5 anni.
- l'acuità visiva o l'acuità visiva corretta è normale, destrorsa, può cooperare con il completamento di vari test sperimentali.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da gravi malattie somatiche, come grave cuore, fegato, insufficienza renale e così via.
- accompagnato da altre malattie neurologiche, come ictus, epilessia e così via. donne in gravidanza e in allattamento.
- accompagnato da altri disturbi mentali, come l'abuso di droghe, la schizofrenia, la schizofrenia affettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: vera stimolazione
L'elettrodo centrale è stato posizionato su F3, con elettrodi di ritorno a Fp1, Fz, F7 e C3.
Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 15 e 15 secondi) per 30 minuti per sessione, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi e la frequenza dello stimolo è stata impostata come IAF.
|
tACS è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente alternata a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
|
|
Comparatore fittizio: finta stimolazione
Nella condizione fittizia, tACS è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (15 e 15 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti.
I partecipanti riceveranno sham tACS due volte al giorno per due settimane.
|
Nella condizione fittizia, il tACS è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (15s e 15s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
La BSS è una scala di 19 item per misurare la gravità dell'ideazione suicidaria, in cui ogni item viene valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale della BSS varia da 0 a 38, con punteggi più bassi che indicano una minore ideazione suicidaria.
|
baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) Tasso di Risposta (≥50% di Miglioramento Rispetto al Basale)
Lasso di tempo: settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
La BSS è una misura di autovalutazione della gravità dell'ideazione suicidaria, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
La risposta è stata definita a priori come una riduzione del 50% o superiore del punteggio totale della BSS rispetto al basale.
Il tasso di risposta della BSS è stato calcolato come la proporzione di partecipanti che soddisfano questo criterio in ciascuna valutazione post-basale.
|
settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
|
Variazione del punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
La C-SSRS è uno strumento somministrato da un clinico utilizzato per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario.
Il modulo dell'ideazione suicidaria valuta (1) la gravità dell'ideazione nell'ultimo mese (valutata da 1 a 5, con 0 che indica assenza di ideazione suicidaria) e (2) l'intensità dell'ideazione attraverso 5 item (ad esempio, frequenza e durata), ciascuno valutato da 0 a 5, ottenendo un punteggio totale di intensità compreso tra 0 e 25; punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave.
Il modulo del comportamento suicidario rileva la presenza e le caratteristiche dei comportamenti suicidari (ad esempio, numero di tentativi e letalità).
|
baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
|
Variazione del Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
L'HAMD è una valutazione della depressione somministrata da un clinico e consiste di 17 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
|
baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
|
Variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
La scala MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6.
Il punteggio totale della MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
|
baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
|
Variazione del punteggio della Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
La BDI è una scala di 13 elementi per misurare la gravità degli episodi depressivi, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale della BDI va da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi depressivi.
|
baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
|
Variazione del Punteggio della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA)
Lasso di tempo: baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
La HAMA è una scala di 14 voci per misurare la gravità dei sintomi d'ansia, dove ogni voce è valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale della HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano sintomi d'ansia minori.
|
baseline, settimana 1 (fine del trattamento) e settimana 5 (fine del follow-up)
|
|
Variazione del punteggio nel Game of Dice Task (GDT)
Lasso di tempo: baseline e settimana 1 (fine del trattamento)
|
Il GDT è un compito computerizzato che valuta il processo decisionale a rischio in condizioni di probabilità esplicite.
I partecipanti scelgono tra opzioni ad alto rischio con probabilità di vincita inferiori (<50%) e opzioni più sicure con probabilità di vincita (≥50%) in 18 prove; gli esiti (guadagni/perdite) vengono presentati dopo ogni prova.
Gli esiti predefiniti includevano il numero di scelte rischiose, il numero di scelte sicure e un punteggio netto (scelte sicure meno scelte rischiose), con punteggi netti più alti che indicano un processo decisionale più sicuro.
|
baseline e settimana 1 (fine del trattamento)
|
|
Misura EEG delle oscillazioni dell'asimmetria alfa frontale (FFA)
Lasso di tempo: baseline e settimana 1 (fine del trattamento)
|
Le registrazioni EEG sono state ottenute da ciascun soggetto sulla base di 64 posizioni di elettrodi del sistema internazionale 10-20 (frequenza di campionamento 1000Hz).
La variazione dell'FFA (attività elettrica 8-13 Hz) nel tempo è stata misurata.
|
baseline e settimana 1 (fine del trattamento)
|
|
MRI misura la connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: baseline e settimana 1 (fine del trattamento)
|
la connettività funzionale tra il target stimolato e tutte le aree cerebrali; le misure dell'attività globale e regionale.
|
baseline e settimana 1 (fine del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-tACS-MDD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti