High Definition Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (HD-tACS) interventiovaikutus masennushäiriöön
lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Tutkia magneettikuvauksen (MRI) ja elektroenkefalografian (EEG) avulla teräväpiirtoisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (HD-tACS) interventiovaikutusta itsemurha-ajatuksiin potilailla, joilla on masennushäiriö ja sen taustalla oleva hermomekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä potilasta, joilla oli DSM-5:n diagnosoima masennushäiriö, rekrytoitiin Anhuin mielenterveyskeskuksesta ja Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sairaalasta. Kaikille osallistujille tehtiin jäsennelty haastattelu ja rutiinilaboratoriotutkimus ennen ja jälkeen HD-tACS-hoidon (HD-tACS), kun he olivat täyttäneet osallistumiskriteerit ja saatuaan tietoisen suostumuksen. Jokainen osallistuja suorittaa kliinisen arvioinnin, magneettikuvauksen (MRI), elektroenkefalografian (EEG) ja HD-tACS-hoidon, jonka suorittavat koulutetut tutkijat Anhuin mielenterveyskeskuksessa. Kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan "aktiivinen HD-tACS" tai "huijaus HD-tACS" hoitoprotokolla. tACS: keskuselektrodi asetettiin F3:n päälle ja paluuelektrodit kohdille Fp1, Fz, F7 ja C3. Neljätoista 2 mA:n istuntoa (15 ja 15 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 30 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, ja ärsykkeen taajuus asetettiin yksilölliseksi alfataajuudeksi (IAF). . Sham HD-tACS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 15 ja 15 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
Ennen ja jälkeen hoitoja potilaat saivat paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, lepo-EEG:stä ja MRI-skannauksista multimodaalisissa muodoissa. Neuropsykologiseen arviointiin kuuluivat HAMD, MADRS, BDI, HAMA, BSS, C-SSRS, PHQ15, RRS, TEPS, PVAQ, MoCA, Stroop Test, VFT, DST ja AVLT. Multimodaalinen MRI sisältää 3D-T1, rs-fMRI ja DTI. Potilaiden oireita seurattiin kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Yanghua Tian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 2 psykiatria diagnosoi potilaat ja täyttivät DSM-5:n masennuksen diagnostiset kriteerit ja HAMD>17, BSS>6, PHQ-15>5.
- ikä vaihteli 18-65-vuotiaista ja koulutusaika oli yli 5 vuotta.
- näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus on normaali, oikeakätinen, voi tehdä yhteistyötä erilaisten kokeellisten testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- joihin liittyy vakavia somaattisia sairauksia, kuten vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen.
- johon liittyy muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia ja niin edelleen. raskaana oleville ja imettäville naisille.
- joihin liittyy muita mielenterveyshäiriöitä, kuten huumeiden väärinkäyttö, skitsofrenia, skitsofrenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellista stimulaatiota
Keskielektrodi asetettiin F3:n päälle ja paluuelektrodit kohdissa Fp1, Fz, F7 ja C3.
Neljätoista 2 mA:n istuntoa (15 ja 15 sekunnin nousu- ja laskujaksot, vastaavasti) käytettiin 30 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, ja ärsykkeen taajuus asetettiin IAF:ksi.
|
tACS:ää kuvataan ei-invasiivisena aivojen stimulaation muotona, jossa käytetään matalan intensiteetin vaihtovirtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valetilassa tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (15 ja 15 s); virtaa ei toimitettu 30 minuutin toimenpiteen aikana.
Osallistujat saavat vale-tACS:n kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Valetilassa tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (15 s ja 15 s); virtaa ei toimitettu 30 minuutin toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin itsemurha-ajatuksien asteikon (BSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
BSS on 19-kohdainen asteikko itsemurha-ajatuksien vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-2. BSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-38, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän itsemurha-ajatuksia.
|
alkutilanne, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin itsemurha-aikomusten asteikko (BSS) vastausprosentti (≥50 % parannus lähtötasosta)
Aikaikkuna: viikko 1 (hoidon loppu) ja viikko 5 (seurannan loppu)
|
BSS on itseraportointimenetelmä itsetuhoisten ajatusten vakavuuden mittaamiseksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Vaste määriteltiin etukäteen vähintään 50 %:n vähennykseksi BSS:n kokonaispisteistä verrattuna perustamittaukseen.
BSS:n vasteprosentti laskettiin osallistujien osuutena, jotka täyttivät tämän kriteerin kussakin perustamittauksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
viikko 1 (hoidon loppu) ja viikko 5 (seurannan loppu)
|
|
Muutos Columbia-itsemurhavaarallisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) pisteissä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
C-SSRS on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen käyttämä työkalu, jolla arvioidaan itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen vakavuutta.
Itsetuhoisten ajatusten osio arvioi (1) ajatusten vakavuutta viimeisen kuukauden aikana (arvosana 1–5, jossa 0 tarkoittaa ei itsetuhoisia ajatuksia) ja (2) ajatusten voimakkuutta viidessä eri osiossa (esim. esiintymistiheys ja kesto), joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–5, jolloin saadaan kokonaisvoimakkuuspisteet väliltä 0–25; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsetuhoisia ajatuksia.
Itsetuhoisen käyttäytymisen osio kuvaa itsetuhoisen käyttäytymisen esiintymistä ja ominaisuuksia (esim. yritysten määrä ja vaarallisuus).
|
perustaso, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
HAMD on kliinikon hallinnoima masennusarviointi, joka koostuu 17 kohdasta, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 54:een.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
|
alkutilanne, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 1 (hoidon loppu) ja viikko 5 (seurannan loppu)
|
MADRS on 10-kohdainen asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-6.
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
perustaso, viikko 1 (hoidon loppu) ja viikko 5 (seurannan loppu)
|
|
Beckin masennusasteikon (BDI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: baseline, viikko 1 (hoidon päätyttyä) ja viikko 5 (seurannan päätyttyä)
|
BDI on 13 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen, jossa jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–3. BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–39, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
baseline, viikko 1 (hoidon päätyttyä) ja viikko 5 (seurannan päätyttyä)
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusskaalan (HAMA) pisteissä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
HAMA on 14 kohteen asteikko, jolla mitataan ahdistusoireiden vakavuutta. Kukin kohta arvioidaan asteikolla 0–4. HAMA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusoireita.
|
perustaso, viikko 1 (hoidon päättyminen) ja viikko 5 (seurannan päättyminen)
|
|
Muutos Game of Dice Task (GDT) -pisteissä
Aikaikkuna: perustaso ja viikko 1 (hoidon päättyminen)
|
GDT on tietokoneistettu tehtävä, joka arvioi riskipäätöksentekoa eksplisiittisten todennäköisyyksien alaisuudessa.
Osallistujat valitsevat 18 kokeen aikana korkeamman riskin vaihtoehtojen (joilla on pienempi voittotodennäköisyys (<50%)) ja turvallisempien vaihtoehtojen (joilla on voittotodennäköisyys (≥50%)) välillä; tulokset (voitot/tappiot) esitetään jokaisen kokeen jälkeen.
Ennalta määritellyt tulokset sisälsivät riskivalintojen määrän, turvallisten valintojen määrän ja nettopisteet (turvalliset valinnat miinus riskivalinnat), joissa korkeammat nettopisteet osoittavat turvallisempaa päätöksentekoa.
|
perustaso ja viikko 1 (hoidon päättyminen)
|
|
Frontaalisen alfa-asymmetrian (FFA) oskillaatioiden EEG-mittaus
Aikaikkuna: perustaso ja viikko 1 (hoidon päättyminen)
|
EEG-nauhoitukset saatiin jokaiselta koehenkilöltä kansainvälisen 10-20-järjestelmän 64 elektrodin sijainnin perusteella (näytteenottotaajuus 1000 Hz).
FFA:n (8-13 Hz sähköistä toimintaa) muutosta ajan kuluessa mitattiin.
|
perustaso ja viikko 1 (hoidon päättyminen)
|
|
MRI-mittaukset funktionaalisesta kytkennästä (FC)
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja viikko 1 (hoidon päättyminen)
|
stimuloidun kohteen ja koko aivojen alueiden välinen toiminnallinen kytkentä; globaalit ja alueelliset aktiivisuusmittarit.
|
alkuperäinen tila ja viikko 1 (hoidon päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tACS-MDD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .