健康な成人参加者におけるエムラクリジン即時放出錠の薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準:

• 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、治験中および治験薬（IMP）の最後の投与後7日間、少なくとも許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• BMI が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 50 kg 以上
• 研究者による病歴、精神病歴、身体検査および神経学的検査、ECG、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって健康であると判断される
• 研究者の意見によると、治験の性質を理解し、処方された用量計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含む治験実施計画書の要件に従う能力

除外基準:

• -重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝性疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患を含む）、悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴。医療モニターは、参加者の安全または試験の結果を損なう可能性があります

• C-SSRS 上の次の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (個人の生涯内):

  • 自殺念慮項目 3 (行為の意図はなく、何らかの手段による積極的な自殺念慮 [計画なし])
  • 自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮)
  • 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
  • 自殺行為項目のいずれか（実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、または準備行為/行動）

• C-SSRS の次の項目のいずれかについて「はい」と回答した場合 (過去 12 か月以内):

  • 自殺念慮項目 1 (死にたい)
  • 自殺念慮項目 2 (非特定の積極的な自殺念慮) 調査者の意見による深刻な自殺の危険性も除外対象です
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態または手術（腸切除術、肥満患者の減量手術/処置、胃切除術、胆嚢摘出術などを含みますが、これらに限定されません）
• スクリーニング時にウイルスリボ核酸（RNA）レベルが検出可能な、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎トータルコア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性結果
• 薬物スクリーニング（コチニンおよびテトラヒドロカンナビノール（THC）を含む）またはアルコール検査陽性
• IMP治療中、またはIMPの最後の投与後7日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
• IMP、密接に関連する化合物、またはそれらの特定の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• エムラクリジンの臨床試験で IMP を取得

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。