Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tablet emraclidinu s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

24. července 2023 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti emraclidinu po jednorázovém perorálním podání tablet s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit plazmatické koncentrace emraclidinu po jednorázovém perorálním podání různých tablet s okamžitým uvolňováním (IR) emraclidinu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandi Eckard, Director Recruitment
  • Telefonní číslo: (913) 333-3000
  • E-mail: beckard@drvince.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Overland Park, Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím alespoň přijatelné antikoncepční metody během studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg
  • Zdravý podle lékařského hodnocení, včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů podle hodnocení zkoušejícího
  • Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, plánovaných návštěv, laboratorních testů a dalších postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, poruch štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího popř. lékařský monitor, by mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie

  • Odpovědi „Ano“ pro kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (v průběhu života jednotlivce):

    • Sebevražedné myšlenky Bod 3 (Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánováno] bez úmyslu jednat)
    • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu)
    • Sebevražedné myšlenky, položka 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem)
    • Jakákoli z položek sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy/chování)

  • Odpovědi „Ano“ na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 12 měsíců):

    • Sebevražedné myšlenky, bod 1 (přejí si být mrtvý)
    • Sebevražedné myšlenky Položka 2 (Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky) Vážné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele je rovněž vyloučeno.
  • Jakýkoli stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně mimo jiné resekcí střev, bariatrických chirurgických zákroků/postupů na hubnutí, gastrektomie a cholecystektomie
  • Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, celkovou jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu
  • Pozitivní screening na drogy (včetně kotininu a tetrahydrokanabinolu (THC)) nebo pozitivní test na alkohol
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich specifikovaných složek
  • Obdržel IMP v klinické studii emraclidinu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: A-B-C-D
Účastníci dostanou emraclidin, 30 mg IR tablety, v léčebné sekvenci A-B-C-D perorálně, v den 1 každého 5denního léčebného období (až 26 dnů)
Lék: Léčba A: Emraclidin 30 mg IR tablety (referenční)
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba B: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 1
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba C: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 2
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba D: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 3
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Experimentální: Sekvence 2: B-C-D-A
Účastníci dostanou emraclidin, 30 mg IR tablety, v léčebné sekvenci B-C-D-A perorálně, v den 1 každého 5denního léčebného období (až 26 dnů)
Lék: Léčba A: Emraclidin 30 mg IR tablety (referenční)
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba B: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 1
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba C: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 2
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba D: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 3
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Experimentální: Sekvence 3: C-D-A-B
Účastníci dostanou emraclidin, 30 mg IR tablety, v léčebné sekvenci C-D-A-B perorálně, v den 1 každého 5denního léčebného období (až 26 dnů)
Lék: Léčba A: Emraclidin 30 mg IR tablety (referenční)
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba B: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 1
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba C: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 2
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba D: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 3
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Experimentální: Sekvence 4: D-A-B-C
Účastníci dostanou emraclidin, 30 mg IR tablety, v léčebné sekvenci D-A-B-C perorálně, v den 1 každého 5denního léčebného období (až 26 dnů)
Lék: Léčba A: Emraclidin 30 mg IR tablety (referenční)
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba B: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 1
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba C: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 2
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
Lék: Léčba D: Emraclidin 30 mg IR testovací tablety 3
IR perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) emraclidinu
Časové okno: Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) emraclidinu
Časové okno: Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) emraclidinu
Časové okno: Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) emraclidinu
Časové okno: Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Před dávkou a až 96 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 4 měsíců
Do cca 4 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do cca 4 měsíců
Do cca 4 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 4 měsíců
Do cca 4 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Do cca 4 měsíců
Do cca 4 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Prověřování až do pokladny (až přibližně 4 měsíce)
Prověřování až do pokladny (až přibližně 4 měsíce)
Změny v sebevražednosti podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Do cca 4 měsíců
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (podporovaná na subškále chování) ukazuje na zvýšené riziko.
Do cca 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CVL-231-HV-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit