En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af Emraclidin tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne deltagere
24. juli 2023 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC
Et fase 1, åbent forsøg til evaluering af emraclidins farmakokinetik og relative biotilgængelighed efter en enkelt oral administration af tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne deltagere
Formålet med dette forsøg er at evaluere plasmakoncentrationer af emraclidin efter oral indgivelse af en enkelt dosis af forskellige emraclidin tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brandi Eckard, Director Recruitment
- Telefonnummer: (913) 333-3000
- E-mail: beckard@drvince.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Rekruttering
- Overland Park, Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst en acceptabel præventionsmetode under forsøget og i 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
- Kropsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt ≥50 kg
- Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysiske og neurologiske undersøgelser, EKG, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater, som evalueret af investigator
- Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (inklusive diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), malignitet, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller medicinsk monitor, kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget
"Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for individets levetid):
- Selvmordstanker Punkt 3 (Aktiv selvmordstanker med nogen metoder [Ikke plan] uden hensigt om at handle)
- Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
- Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt)
- Enhver af selvmordsadfærden (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger/adfærd)
"Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 12 måneder):
- Selvmordstanker punkt 1 (Wish to be Dead)
- Selvmordstanker Punkt 2 (Ikke-specifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord efter efterforskerens mening er også udelukkende
- Enhver tilstand eller operation, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorption, inklusive, men ikke begrænset til, tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi/procedurer, gastrectomy og cholecystektomi
- Positivt resultat for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B total kerne antistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening
- Positiv lægemiddelscreening (herunder cotinin og tetrahydrocannabinol (THC)) eller en positiv test for alkohol
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under IMP-behandling eller inden for 7 dage efter den sidste dosis IMP
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af deres specificerede ingredienser
- Modtog IMP i et klinisk forsøg med emraclidin
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: A-B-C-D
Deltagerne vil modtage emraclidin, 30 mg IR-tabletter, i behandlingssekvensen A-B-C-D oralt på dag 1 i hver 5-dages behandlingsperiode (op til 26 dage)
|
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: B-C-D-A
Deltagerne vil modtage emraclidin, 30 mg IR-tabletter, i behandlingssekvensen B-C-D-A oralt, på dag 1 i hver 5-dages behandlingsperiode (op til 26 dage)
|
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: C-D-A-B
Deltagerne vil modtage emraclidin, 30 mg IR-tabletter, i behandlingssekvensen C-D-A-B oralt, på dag 1 i hver 5-dages behandlingsperiode (op til 26 dage)
|
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: D-A-B-C
Deltagerne vil modtage emraclidin, 30 mg IR-tabletter, i behandlingssekvensen D-A-B-C oralt på dag 1 i hver 5-dages behandlingsperiode (op til 26 dage)
|
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
IR orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af emraclidin
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af emraclidin
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af emraclidin
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af emraclidin
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Før dosis og op til 96 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Screening op til kassen (op til ca. 4 måneder)
|
Screening op til kassen (op til ca. 4 måneder)
|
|
|
Ændringer i suicidalitet som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
Større dødelighed eller potentiel dødelighed af selvmordsadfærd (godkendt på adfærdsunderskalaen) indikerer øget risiko.
|
Op til cirka 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CVL-231-HV-1013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .