Une étude évaluant la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des comprimés à libération immédiate d'emraclidine chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive acceptable, pendant l'essai et pendant 7 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP)
• Indice de masse corporelle de 18,5 à 35,0 kilogramme/mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total ≥50 kg
• En bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, les examens physiques et neurologiques, l'ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur
• Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai et à se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'essai

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris diabète sucré, troubles thyroïdiens), malignes, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur ou moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai

• Réponses "Oui" pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours de la vie de l'individu) :

  • Idées suicidaires Item 3 (Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas prévu] sans intention d'agir)
  • Idées suicidaires Item 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis)
  • Idées suicidaires Item 5 (Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques)
  • L'un des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes/comportement préparatoires)

• Réponses "Oui" pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 12 derniers mois) :

  • Idée suicidaire Item 1 (Souhait d'être mort)
  • Idées suicidaires Item 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques) Le risque sérieux de suicide de l'avis de l'investigateur est également excluant
• Toute affection ou intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les résections intestinales, les chirurgies/procédures bariatriques de perte de poids, la gastrectomie et la cholécystectomie
• Résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps total core de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux détectables d'acide ribonucléique viral (ARN) lors du dépistage
• Dépistage de drogue positif (y compris la cotinine et le tétrahydrocannabinol (THC)) ou un test positif pour l'alcool
• Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant le traitement IMP ou dans les 7 jours suivant la dernière dose d'IMP
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP, à des composés étroitement apparentés ou à l'un de leurs ingrédients spécifiés
• A reçu l'IMP dans un essai clinique sur l'emraclidine

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer