Un estudio que evalúa la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de las tabletas de liberación inmediata de emraclidina en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo aceptable, durante el ensayo y durante los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
• Índice de masa corporal de 18,5 a 35,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total ≥50 kg
• Saludable según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
• Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, genitourinarias, endocrinas (incluyendo diabetes mellitus, trastornos de la tiroides), malignas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad de los participantes o los resultados del ensayo

• Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos en la C-SSRS (durante la vida del individuo):

  • Ideación suicida Punto 3 (Ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar)
  • Ideación suicida Ítem 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
  • Ideación suicida Ítem 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos)
  • Cualquiera de los elementos de Comportamiento Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado o Actos/Comportamiento Preparatorios)

• Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos en el C-SSRS (en los últimos 12 meses):

  • Elemento de ideación suicida 1 (Deseo de estar muerto)
  • Ideación suicida Ítem 2 (Pensamientos suicidas activos no específicos) El riesgo grave de suicidio en opinión del investigador también es excluyente
• Cualquier afección o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía/procedimientos bariátricos para perder peso, gastrectomía y colecistectomía.
• Resultado positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central total de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C con niveles detectables de ácido ribonucleico (ARN) viral en la selección
• Prueba de drogas positiva (incluyendo cotinina y tetrahidrocannabinol (THC)) o una prueba positiva de alcohol
• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tratamiento con IMP o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de IMP
• Alergia conocida o hipersensibilidad al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes especificados
• Recibió IMP en un ensayo clínico de emraclidina

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo