Badanie oceniające farmakokinetykę i względną biodostępność emraklidyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC
Faza 1, otwarta próba oceniająca farmakokinetykę i względną biodostępność emraklidyny po pojedynczym doustnym podaniu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zdrowym dorosłym uczestnikom
Celem tej próby jest ocena stężeń emraklidyny w osoczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki różnych tabletek emraklidyny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandi Eckard, Director Recruitment
- Numer telefonu: (913) 333-3000
- E-mail: beckard@drvince.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Rekrutacyjny
- Overland Park, Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg
- Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza
- Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, testów laboratoryjnych i innych procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy), nowotworowa, hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego, może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania
Odpowiedzi „tak” dla któregokolwiek z następujących elementów na C-SSRS (w ciągu życia danej osoby):
- Myśli samobójcze Pozycja 3 (Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod [nieplanowane] bez zamiaru działania)
- Myśli samobójcze Pozycja 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu)
- Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem)
- Dowolna pozycja zachowań samobójczych (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności/zachowania przygotowawcze)
Odpowiedzi „tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 12 miesięcy):
- Myśli samobójcze Przedmiot 1 (Wish to be Dead)
- Myśli samobójcze Pozycja 2 (niespecyficzne aktywne myśli samobójcze) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza również wyklucza
- Jakikolwiek stan lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcja jelita, bariatryczna operacja/zabiegi odchudzające, wycięcie żołądka i cholecystektomia
- Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowitego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków (w tym kotynina i tetrahydrokannabinol (THC)) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce IMP
- Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich określonych składników
- Otrzymał IMP w badaniu klinicznym emraklidyny
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: A-B-C-D
Uczestnicy otrzymają doustnie emraklidynę, tabletki 30 mg IR, w sekwencji leczenia A-B-C-D, w dniu 1 każdego 5-dniowego okresu leczenia (do 26 dni)
|
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: B-C-D-A
Uczestnicy otrzymają doustnie emraklidynę, tabletki 30 mg IR, w kolejności B-C-D-A, w 1. dniu każdego 5-dniowego okresu leczenia (do 26 dni)
|
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: C-D-A-B
Uczestnicy otrzymają doustnie emraklidynę, tabletki 30 mg IR, w kolejności C-D-A-B, w dniu 1 każdego 5-dniowego okresu leczenia (do 26 dni)
|
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: D-A-B-C
Uczestnicy otrzymają doustnie emraklidynę, tabletki 30 mg IR, w kolejności D-A-B-C, w 1. dniu każdego 5-dniowego okresu leczenia (do 26 dni)
|
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
Tabletki doustne IR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie emraklidyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Czas do maksymalnego stężenia emraklidyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) emraklidyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) emraklidyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
Do około 4 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Kontrola do kasy (do około 4 miesięcy)
|
Kontrola do kasy (do około 4 miesięcy)
|
|
|
Zmiany w samobójstwach oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 4 miesięcy
|
C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne (od 1 do 5, gdzie 5 to najpoważniejsze).
Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona na podskali zachowań) wskazuje na zwiększone ryzyko.
|
Do około 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-231-HV-1013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .