Исследование по оценке фармакокинетики и относительной биодоступности эмраклидина в таблетках с немедленным высвобождением у здоровых взрослых участников
24 июля 2023 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и относительной биодоступности эмраклидина после однократного перорального приема таблеток с немедленным высвобождением у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка концентрации эмраклидина в плазме после перорального приема однократной дозы различных таблеток эмраклидина с немедленным высвобождением (IR) у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandi Eckard, Director Recruitment
- Номер телефона: (913) 333-3000
- Электронная почта: beckard@drvince.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Рекрутинг
- Overland Park, Kansas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере приемлемого метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м² (кг/м^2) включительно и общая масса тела ≥50 кг
- Здоров, как определено медицинской оценкой, включая медицинский и психиатрический анамнез, физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов, по оценке исследователя.
- Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования и соблюдать требования протокола, включая предписанные режимы дозирования, запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Имеющиеся в настоящее время или в прошлом серьезные сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, метаболические, мочеполовые, эндокринные (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), злокачественные, гематологические, иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинский монитор, может поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования
Ответы «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS (в течение жизни человека):
- Суицидальные мысли, пункт 3 (Активные суицидальные мысли любыми методами [не планировать] без намерения действовать)
- Суицидальные мысли, пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
- Суицидальные мысли, пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением)
- Любой из элементов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия/поведение)
Ответы «Да» по любому из следующих пунктов в C-SSRS (за последние 12 месяцев):
- Предмет суицидальных идей 1 (Желание смерти)
- Суицидальные мысли, пункт 2 (неспецифические активные суицидальные мысли) Серьезный риск самоубийства, по мнению исследователя, также является исключением.
- Любое состояние или операция, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства, включая, помимо прочего, резекцию кишечника, бариатрическую операцию/процедуры по снижению веса, гастрэктомию и холецистэктомию.
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, общие ядерные антитела гепатита В или антитела гепатита С с определяемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге
- Положительный тест на наркотики (включая котинин и тетрагидроканнабинол (ТГК)) или положительный тест на алкоголь
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время лечения ИЛП или в течение 7 дней после последней дозы ИЛП
- Известная аллергия или гиперчувствительность к IMP, близкородственным соединениям или любому из их указанных ингредиентов.
- Получил ИМП в клиническом испытании эмраклидина.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: A-B-C-D
Участники будут получать эмраклидин, таблетки IR 30 мг, в последовательности лечения A-B-C-D перорально в 1-й день каждого 5-дневного периода лечения (до 26 дней).
|
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: B-C-D-A
Участники будут получать эмраклидин, таблетки IR 30 мг, в последовательности лечения B-C-D-A перорально в 1-й день каждого 5-дневного периода лечения (до 26 дней).
|
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: C-D-A-B
Участники будут получать эмраклидин, таблетки IR 30 мг, в последовательности лечения C-D-A-B перорально, в 1-й день каждого 5-дневного периода лечения (до 26 дней).
|
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: D-A-B-C
Участники будут получать эмраклидин, таблетки 30 мг IR, в последовательности лечения D-A-B-C перорально в 1-й день каждого 5-дневного периода лечения (до 26 дней).
|
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
ИК пероральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) эмраклидина
Временное ограничение: До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) эмраклидина
Временное ограничение: До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) эмраклидина
Временное ограничение: До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) эмраклидина
Временное ограничение: До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
До дозы и до 96 часов после дозы в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
Примерно до 4 месяцев
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: Отбор до оформления заказа (примерно до 4 месяцев)
|
Отбор до оформления заказа (примерно до 4 месяцев)
|
|
|
Изменения в суицидальных наклонностях по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Примерно до 4 месяцев
|
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки серьезности мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная).
Более высокая летальность или потенциальная летальность суицидального поведения (подтвержденная по подшкале поведения) указывает на повышенный риск.
|
Примерно до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-231-HV-1013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .