건강한 성인 참가자를 대상으로 엠라클리딘 속방정의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하는 연구

포함 기준:

• 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 7일 동안 최소한 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수 18.5~35.0kg/㎡(kg/m^2), 총체중 ≥50kg
• 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강
• 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

• 연구자 또는 연구자의 의견으로 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성 종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거력 의료 모니터는 참가자의 안전이나 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.

• C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(개인의 평생 동안):

  • 자살 생각 항목 3
  • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
  • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각)
  • 자살 행동 항목 중 하나(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위/행동)

• C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(지난 12개월 이내):

  • 자살 충동 항목 1(죽고 싶다)
  • 자살 생각 항목 2(비구체적 능동적 자살 생각) 조사관이 판단하는 심각한 자살 위험도 배제 대상입니다.
• 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위 절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 전체 코어 항체 또는 스크리닝 시 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 C형 간염 항체에 대한 양성 결과
• 양성 약물 검사(코티닌 및 테트라히드로칸나비놀(THC) 포함) 또는 알코올에 대한 양성 검사
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자
• IMP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 특정 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 엠라클리딘 임상시험에서 IMP 획득

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.