Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Emraclidin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 35,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg
• Gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnisse, wie vom Prüfer beurteilt
• Nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderer Testverfahren

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw B. eines medizinischen Monitors, könnte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie gefährden

• „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente im C-SSRS (innerhalb der Lebenszeit der Person):

  • Suizidgedanken Punkt 3 (Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht geplant] ohne Handlungsabsicht)
  • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
  • Suizidgedanken Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht)
  • Alle Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen/Verhalten)

• „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte im C-SSRS (innerhalb der letzten 12 Monate):

  • Suizidgedanken Punkt 1 (Wunsch tot zu sein)
  • Suizidgedanken Item 2 (Unspezifische aktive Suizidgedanken) Ein nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegendes Suizidrisiko ist ebenfalls ausschließend
• Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmresektionen, bariatrische Operationen/Eingriffe zur Gewichtsreduktion, Gastrektomie und Cholezystektomie
• Positives Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Gesamtkernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Werten beim Screening
• Positives Drogentest (einschließlich Cotinin und Tetrahydrocannabinol (THC)) oder ein positiver Alkoholtest
• Weibliche Teilnehmer, die während der IMP-Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen seiner angegebenen Inhaltsstoffe
• Erhielt IMP in einer klinischen Studie mit Emraclidin

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien