Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van emraclidine-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
• Body mass index van 18,5 tot 35,0 kilogram/vierkante vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg
• Gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG, metingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Vermogen, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan protocolvereisten, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteit, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, kan de veiligheid van de deelnemers of de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen

• "Ja" antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (binnen het leven van het individu):

  • Zelfmoordgedachten Item 3 (Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet gepland] zonder intentie om te handelen)
  • Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
  • Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie)
  • Een van de items voor suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen/gedrag)

• "Ja" antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 12 maanden):

  • Zelfmoordgedachten Item 1 (Wish to be Dead)
  • Zelfmoordgedachten Item 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten) Ernstig risico op zelfmoord is naar de mening van de onderzoeker ook uitgesloten
• Elke aandoening of operatie die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, darmresecties, bariatrische gewichtsverlieschirurgie/-procedures, gastrectomie en cholecystectomie
• Positief resultaat voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-totaalkernantilichaam of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare niveaus van viraal ribonucleïnezuur (RNA) bij screening
• Positieve drugsscreening (inclusief cotinine en tetrahydrocannabinol (THC)) of een positieve alcoholtest
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens IMP-behandeling of binnen 7 dagen na de laatste dosis IMP
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van hun gespecificeerde ingrediënten
• Kreeg IMP in een klinische proef met emraclidine

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn