Um estudo avaliando a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de liberação imediata de emraclidina em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional aceitável, durante o estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM)
• Índice de massa corporal de 18,5 a 35,0 quilograma/metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total ≥50 kg
• Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador
• Capacidade, na opinião do investigador, de compreender a natureza do ensaio e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, consultas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

• Histórico atual ou passado de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, geniturinária, endócrina (incluindo diabetes mellitus, distúrbios da tireoide), malignidade, hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do ensaio

• Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (durante a vida do indivíduo):

  • Item 3 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa Com Quaisquer Métodos [Sem Plano] Sem Intenção de Agir)
  • Ideação Suicida Item 4 (Ideação Suicida Ativa Com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico)
  • Item 5 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos)
  • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada ou Atos/Comportamento Preparatório)

• Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (nos últimos 12 meses):

  • Ideação Suicida Item 1 (Desejo de Estar Morto)
  • Item 2 de Ideação Suicida (Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos) Risco sério de suicídio na opinião do investigador também é excludente
• Qualquer condição ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, entre outros, ressecções intestinais, cirurgia/procedimentos bariátricos para perda de peso, gastrectomia e colecistectomia
• Resultado positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear total da hepatite B ou anticorpo da hepatite C com níveis detectáveis ​​de ácido ribonucléico (RNA) viral na triagem
• Triagem positiva para drogas (incluindo cotinina e tetrahidrocanabinol (THC)) ou teste positivo para álcool
• Participantes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento com IMP ou dentro de 7 dias após a última dose de IMP
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao IMP, compostos intimamente relacionados ou a qualquer um de seus ingredientes especificados
• Recebeu IMP em um ensaio clínico de emraclidina

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados