En studie som evaluerer farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Emraclidine tabletter med umiddelbar frigjøring hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke minst en akseptabel prevensjonsmetode, under utprøvingen og i 7 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP)
• Kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2), inklusive, og en total kroppsvekt ≥50 kg
• Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater, som evaluert av etterforskeren
• Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå prøvens natur og overholde protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertellidelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens eller medisinsk monitor, kan kompromittere enten deltakersikkerheten eller resultatene av forsøket

• "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innenfor individets levetid):

  • Selvmordstanker punkt 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [Ikke plan] uten intensjon om å handle)
  • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan)
  • Selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon)
  • Noen av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger/atferd)

• "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 12 månedene):

  • Selvmordstanker punkt 1 (ønske å være død)
  • Selvmordstanker punkt 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning er også ekskluderende
• Enhver tilstand eller kirurgi som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert, men ikke begrenset til, tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi/prosedyrer, gastrektomi og kolecystektomi
• Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B totalt kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyre (RNA) nivåer ved screening
• Positiv medikamentscreening (inkludert kotinin og tetrahydrocannabinol (THC)) eller en positiv test for alkohol
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under IMP-behandling eller innen 7 dager etter siste dose IMP
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IMP, nært beslektede forbindelser, eller noen av deres spesifiserte ingredienser
• Fikk IMP i en klinisk studie av emraklidin

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde