En studie som utvärderar farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av Emraclidine tabletter med omedelbar frisättning hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda åtminstone en acceptabel preventivmetod, under prövningen och i 7 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
• Kroppsmassaindex på 18,5 till 35,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt ≥50 kg
• Frisk enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk och psykiatrisk historia, fysiska och neurologiska undersökningar, EKG, mätningar av vitala tecken och laboratorietestresultat, som utvärderats av utredaren
• Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå prövningens karaktär och följa protokollkrav, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, schemalagda besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrin (inklusive diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar), malignitet, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinsk monitor, kan äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket

• "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom individens livstid):

  • Självmordstankar Punkt 3 (Aktiv självmordstankar med några metoder [Inte planerar] utan avsikt att agera)
  • Självmordstankar Punkt 4 (Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan)
  • Självmordstankar Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt)
  • Någon av föremålen för självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller förberedande handlingar/beteende)

• "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom de senaste 12 månaderna):

  • Självmordstankar Artikel 1 (Wish to be Dead)
  • Självmordstankar Punkt 2 (icke-specifika aktiva självmordstankar) Allvarlig risk för självmord enligt utredaren är också uteslutande
• Alla tillstånd eller operationer som eventuellt skulle kunna påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive, men inte begränsat till, tarmresektioner, bariatrisk viktminskningskirurgi/procedurer, gastrectomy och cholecystektomi
• Positivt resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, total kärnantikropp för hepatit B eller antikropp mot hepatit C med detekterbara nivåer av viral ribonukleinsyra (RNA) vid screening
• Positiv drogscreening (inklusive kotinin och tetrahydrocannabinol (THC)) eller ett positivt test för alkohol
• Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under IMP-behandling eller inom 7 dagar efter den sista dosen av IMP
• Känd allergi eller överkänslighet mot IMP, närbesläktade föreningar eller någon av deras specificerade ingredienser
• Fick IMP i en klinisk prövning av emraklidin

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla