Tutkimus, jossa arvioidaan emraklidiinin välittömästi vapautuvien tablettien farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus emraklidiinin farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi välittömästi vapautuvien tablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveille aikuisille osallistujille
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida emraklidiinin plasmapitoisuudet terveillä osallistujilla erilaisten emraklidiinin välittömästi vapauttavien (IR) tablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandi Eckard, Director Recruitment
- Puhelinnumero: (913) 333-3000
- Sähköposti: beckard@drvince.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Rekrytointi
- Overland Park, Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
- Painoindeksi 18,5–35,0 kg/neliömetri (kg/m^2) ja kokonaispaino ≥50 kg
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, EKG, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotestien tulokset, tutkijan arvioimina
- Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonne ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunta-, sukuelinten, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt), pahanlaatuinen, hematologinen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tai lääketieteellinen monitori, voisi vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset
"Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (henkilön eliniän aikana):
- Itsemurha-ajatukset, kohta 3 (aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmaa] ilman aikomusta toimia)
- Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa)
- Itsemurha-ajatukset, kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella)
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen)
"Kyllä" vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (viimeisten 12 kuukauden aikana):
- Itsemurha-ajatukset, kohta 1 (halua olla kuollut)
- Itsemurha-ajatukset Kohta 2 (Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset) Myös vakava itsemurhariski on tutkijan mielestä poissulkeva
- Mikä tahansa sairaus tai leikkaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen resektio, bariatrinen painonpudotusleikkaus/toimenpiteet, mahalaukun poisto ja kolekystektomia
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on havaittavissa viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) seulonnassa
- Positiivinen lääkeseulonta (mukaan lukien kotiniini ja tetrahydrokannabinoli (THC)) tai positiivinen alkoholitesti
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta IMP-hoidon aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:lle, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin niiden määritellylle ainesosalle
- Sai IMP:n emraklidiinin kliinisessä tutkimuksessa
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: A-B-C-D
Osallistujat saavat emraklidiinia, 30 mg IR-tabletteja, hoitojaksossa A-B-C-D suun kautta jokaisen 5 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä (26 päivään asti)
|
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: B-C-D-A
Osallistujat saavat emraklidiinia, 30 mg IR-tabletteja, hoitojaksossa B-C-D-A suun kautta jokaisen 5 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä (26 päivään asti)
|
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: C-D-A-B
Osallistujat saavat emraklidiinia, 30 mg IR-tabletteja, hoitojaksossa C-D-A-B suun kautta jokaisen 5 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä (26 päivään asti)
|
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: D-A-B-C
Osallistujat saavat emraklidiinia, 30 mg IR-tabletteja, hoitojaksossa D-A-B-C suun kautta jokaisen 5 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä (26 päivään asti)
|
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
IR oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emraklidiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika emraklidiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen emraklidiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Emraklidiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Seulonta kassalle asti (jopa noin 4 kuukautta)
|
Seulonta kassalle asti (jopa noin 4 kuukautta)
|
|
|
Muutokset itsemurhassa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1-5, 5 on vakavin).
Itsemurhakäyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty käyttäytymisala-asteikolla) viittaa lisääntyneeseen riskiin.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-231-HV-1013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .