ブースターワクチンとしての組換えタンパク質新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 1. ICF 署名時に 3 歳以上である。
• 2. 推奨される用量と免疫スケジュールに従って認可された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンのワクチン接種を受けており、最後の接種とICFの間の間隔が6か月以上である参加者。
• 3. 参加者および/またはその法定後見人または委任された人は、書面による ICF に署名することができ、治験の手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入を十分に理解することができます。トライアル;
• 4. 参加者および/またはその法定後見人、または委託された人は、記録カードを読み、理解し、記入する能力を持っています。
• 5. 健康な参加者、または既存の病状を有し、状態が安定している参加者。 安定した病状は、登録前の少なくとも 3 か月間、病状の悪化の結果として、治療に大幅な変更を必要としない、または入院の必要がない疾患として定義されます。
• 6. 妊娠の可能性のある妊娠可能な男性および女性は、ICF への署名から研究ワクチン接種後 6 か月まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意する。妊娠の可能性のある女性の妊娠検査結果は、スクリーニングでは陰性です。

除外基準:

• 1. 研究ワクチン接種前72時間以内の発熱の有無（14歳以上の参加者の場合、腋窩温≧37.3℃；14歳以下の参加者の場合、腋窩温≧37.5℃；）。
• 2. スクリーニング期間中のSARS-CoV-2の抗原検査または核酸検査の陽性結果。
• 3. SARS-CoV-2 IgM 検査の陽性結果。
• 4. ICF前の6か月以内にSARS-CoV-2感染の既知の病歴がある。
• 5.重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫などの重度のアレルギー反応、または研究ワクチンおよびその成分に対するアレルギー反応の病歴;
• 6. 発作、てんかん、精神病の病歴または家族歴。
• 7. 慢性心不全の急性発症、急性喉の痛み、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患の参加者。
• 8. 血小板減少症やその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌。
• 9. 抗結核療法を受けている患者。
• 10. 研究ワクチン接種前14日以内にインフルエンザワクチン、または28日以内に他のワクチンを接種した参加者。
• 11. 研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬の投与を受けた参加者。
• 12. 登録前の過去 3 か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された参加者、または研究中に同様の製剤の投与を予定している参加者。
• 13. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）を起こした人、または研究期間中に献血を予定している人。
• 14. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある人。
• 15. 研究期間中に卵子または精子を提供する予定のある者。
• 16. 転居や長期外出等のため治験の手続きができない方、または治験に協力できない方。
• 17. 研究結果を混乱させる可能性のあるその他の異常、または参加者の最大の利益に適合しないため、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した者。