Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina de proteína recombinante COVID-19 como vacinas de reforço

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥3 anos ao assinar o TCLE;
• 2. Participantes que foram vacinados com vacinas COVID-19 licenciadas com doses recomendadas e esquema imunológico, e o intervalo entre a última dose e o ICF é ≥6 meses.
• 3. O participante e/ou seus responsáveis ​​legais ou pessoa responsável podem assinar o TCLE escrito, e podem entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas se não participarem o julgamento;
• 4. O participante e/ou seus responsáveis ​​legais ou pessoa a quem incumbir tenham capacidade para ler, compreender e preencher fichas de registo;
• 5. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou nenhuma necessidade de hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença por pelo menos 3 meses antes da inscrição;
• 6. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a vacinação do estudo; os resultados do teste de gravidez de mulheres com potencial para engravidar são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

• 1. Presença de febre 72 horas antes da vacinação do estudo (para participantes >14 anos, temperatura axilar ≥37,3℃; para participantes ≤14 anos, temperatura axilar ≥37,5℃;);
• 2. Um resultado positivo do teste de antígeno ou teste de ácido nucleico para SARS-CoV-2 durante o período de triagem;
• 3. Um resultado positivo do teste SARS-CoV-2 IgM;
• 4. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 6 meses antes do ICF;
• 5. Uma história de reações alérgicas graves, como eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico, ou reações alérgicas às vacinas do estudo e seus ingredientes;
• 6. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia e psicose;
• 7. Participantes que estão em estado agudo de doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
• 8. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
• 9. Pacientes em terapia antituberculose;
• 10. Participantes vacinados com vacina contra influenza em até 14 dias ou com outras vacinas em até 28 dias antes da vacinação do estudo;
• 11. Participantes que receberam outros medicamentos experimentais 1 mês antes da vacinação do estudo;
• 12. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
• 13. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) até 3 meses antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
• 14. Aqueles que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo;
• 15. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
• 16. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
• 17. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes.