Tanulmány egy rekombináns fehérje COVID-19 vakcina, mint emlékeztető oltás immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. 3 évesnél idősebb az ICF aláírásakor;
• 2. Azok a résztvevők, akiket engedélyezett COVID-19 oltóanyaggal oltottak be az ajánlott dózisokkal és immunrendszerrel, és az utolsó adag és az ICF közötti intervallum ≥6 hónap.
• 3. A résztvevő és/vagy törvényes gyámja vagy megbízottja aláírhatja az írásos ICF-et, és teljes mértékben megértheti a tárgyalás menetét, a vizsgálatban való részvétel kockázatát és az egyéb olyan beavatkozásokat, amelyek nem vesznek részt. a próba;
• 4. A résztvevő és/vagy törvényes gyámja vagy megbízott személy képes olvasni, megérteni és kitölteni a nyilvántartási kártyákat;
• 5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már fennálló egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
• 6. Termékeny, fogamzóképes férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az ICF aláírásától a vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

• 1. Láz jelenléte a vizsgálati oltás előtt 72 órával (14 év feletti résztvevők esetében, hónalj hőmérséklete ≥37,3 ℃; ≤14 éves résztvevők esetén hónalj hőmérséklete ≥37,5 ℃;);
• 2. A SARS-CoV-2 antigénteszt vagy nukleinsav teszt pozitív eredménye a szűrési időszak alatt;
• 3. A SARS-CoV-2 IgM teszt pozitív eredménye;
• 4. SARS-CoV-2 fertőzés ismert anamnézisében az ICF előtti 6 hónapon belül;
• 5. Súlyos allergiás reakciók, például súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma, vagy allergiás reakciók a vizsgálati vakcinákkal és annak összetevőivel szemben;
• 6. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia és pszichózis szerepel;
• 7. A betegség akut állapotában lévő résztvevők, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut epehólyag-gyulladás;
• 8. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
• 9. Antituberculosis terápiában részesülő betegek;
• 10. A vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy 28 napon belül más vakcinával beoltott résztvevők;
• 11. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
• 12. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló készítményeket terveznek kapni;
• 13. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
• 14. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
• 15. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
• 16. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
• 17. Azok, akik a vizsgáló megállapítása szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre, olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek.