Tutkimus tehosterokotteena olevan yhdistelmäproteiinin COVID-19-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 3 vuotta allekirjoittaessaan ICF:n;
• 2. Osallistujat, jotka on rokotettu lisensoiduilla COVID-19-rokotteilla suositelluilla annoksilla ja immuuniohjelmalla, ja viimeisen annoksen ja ICF:n välinen aika on ≥6 kuukautta.
• 3. Osallistuja ja/tai hänen lailliset huoltajansa tai valtuutettu henkilö voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja ymmärtää täysin oikeudenkäyntimenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu oikeudenkäynti;
• 4. Osallistujalla ja/tai hänen laillisilla huoltajilla tai valtuutetulla henkilöllä on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää arkistointikortit;
• 5. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• 6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kuume 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta (osallistujat >14-vuotiaat, kainalolämpötila ≥37,3 ℃; osallistujat ≤14-vuotiaat, kainalolämpötila ≥37,5 ℃;);
• 2. Antigeenitestin tai nukleiinihappotestin SARS-CoV-2 positiivinen tulos seulontajakson aikana;
• 3. SARS-CoV-2 IgM-testin positiivinen tulos;
• 4. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio 6 kuukauden sisällä ennen ICF:ää;
• 5. Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita, kuten vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus, tai allergisia reaktioita tutkimusrokotteisiin ja sen ainesosaan;
• 6. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa ja psykoosia;
• 7. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten akuutti krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
• 8. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
• 9. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
• 10. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
• 11. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
• 12. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
• 13. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
• 14. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
• 15. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
• 16. Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
• 17. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai poikkeavuuksista osallistujien maksimaalisen hyödyn kanssa.