En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en rekombinant protein COVID-19-vaksine som booster-vaksiner

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥3 år ved signering av ICF;
• 2. Deltakere som ble vaksinert med lisensierte COVID-19-vaksiner med anbefalte doser og immunplan, og intervallet mellom siste dose og ICF er ≥6 måneder.
• 3. Deltakeren og/eller hans/hennes juridiske verger eller betrodde person kan signere den skriftlige ICF, og kan fullt ut forstå prøveprosedyren, risikoen for å delta i rettssaken og andre intervensjoner som kan velges hvis de ikke deltar i rettssaken;
• 4. Deltakeren og/eller hans/hennes juridiske verger eller betrodde person har evnen til å lese, forstå og fylle ut journalkort;
• 5. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller ikke behov for sykehusinnleggelse som følge av forverret sykdomstilstand i minst 3 måneder før innmelding;
• 6. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter studievaksinasjonen; resultatene av graviditetstestene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilstedeværelse av feber innen 72 timer før studievaksinasjonen (for deltakere >14 år, aksillær temperatur ≥37,3℃; for deltakere ≤14 år, aksillær temperatur ≥37,5℃;);
• 2. Et positivt resultat av antigentest eller nukleinsyretest for SARS-CoV-2 under screeningsperioden;
• 3. Et positivt resultat av SARS-CoV-2 IgM-test;
• 4. Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 6 måneder før ICF;
• 5. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner som alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem, eller allergiske reaksjoner på studievaksinene og dens ingrediens;
• 6. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi og psykose;
• 7. Deltakere som er i den akutte sykdomstilstanden, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
• 8. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
• 9. Pasienter på antituberkulosebehandling;
• 10. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
• 11. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinasjonen;
• 12. Deltakere som har mottatt immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før registrering, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
• 1. 3. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
• 14. De som er gravide eller ammer eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden;
• 15. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
• 16. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
• 17. De som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med de maksimale fordelene til deltakerne.