Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin à protéine recombinante COVID-19 en tant que vaccins de rappel

Critère d'intégration:

• 1. Âgé de ≥3 ans lors de la signature de l'ICF ;
• 2. Participants qui ont été vaccinés avec des vaccins COVID-19 autorisés avec les doses recommandées et le calendrier immunitaire, et l'intervalle entre la dernière dose et l'ICF est ≥ 6 mois.
• 3. Le participant et/ou ses tuteurs légaux ou la personne de confiance peuvent signer l'ICF écrit et comprendre pleinement la procédure d'essai, le risque de participer à l'essai et les autres interventions pouvant être sélectionnées s'ils ne participent pas à l'essai. le procès;
• 4. Le participant et/ou ses tuteurs légaux ou la personne de confiance ont la capacité de lire, de comprendre et de remplir des fiches d'inscription ;
• 5. Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou ne nécessitant pas d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'état de la maladie pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
• 6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• 1. Présence de fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude (pour les participants >14 ans, température axillaire ≥37,3℃ ; pour les participants ≤14 ans, température axillaire ≥37,5℃ ;);
• 2. Un résultat positif du test d'antigène ou du test d'acide nucléique pour le SRAS-CoV-2 pendant la période de dépistage ;
• 3. Un résultat positif au test SARS-CoV-2 IgM ;
• 4. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant l'ICF ;
• 5. Antécédents de réactions allergiques sévères telles qu'eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème angioneurotique, ou réactions allergiques aux vaccins à l'étude et à ses ingrédients ;
• 6. Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie et de psychose ;
• 7. Les participants qui sont à l'état aigu de la maladie, comme l'apparition aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, d'un mal de gorge aigu, d'une encéphalopathie hypertensive, d'une pneumonie aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une cholécystite aiguë ;
• 8. Contre-indications à l'injection intramusculaire ou au prélèvement sanguin intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
• 9. Patients sous traitement antituberculeux ;
• 10. Participants vaccinés avec le vaccin antigrippal dans les 14 jours ou avec d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
• 11. Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la vaccination à l'étude ;
• 12. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant l'inscription, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
• 13. Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 450 mL) dans les 3 mois précédant la vaccination ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude ;
• 14. Ceux qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient d'être enceintes pendant la période d'étude ;
• 15. Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
• 16. Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'essai ou ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
• 17. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les avantages maximaux des participants.