Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna COVID-19 de proteína recombinante como vacunas de refuerzo

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥3 años al momento de firmar la ICF;
• 2. Participantes que fueron vacunados con vacunas COVID-19 autorizadas con dosis recomendadas y cronograma inmunológico, y el intervalo entre la última dosis y la ICF es ≥6 meses.
• 3. El participante y/o sus tutores legales o la persona encomendada pueden firmar el ICF escrito y pueden comprender completamente el procedimiento del ensayo, el riesgo de participar en el ensayo y otras intervenciones que pueden seleccionarse si no participan en la prueba;
• 4. El participante y/o sus tutores legales o persona encomendada tengan la capacidad de leer, comprender y llenar fichas de registro;
• 5. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia o que no necesita hospitalización como consecuencia del empeoramiento del estado de la enfermedad durante al menos 3 meses antes de la inscripción;
• 6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la vacunación del estudio; los resultados de la prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil son negativos en la detección.

Criterio de exclusión:

• 1. Presencia de fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio (para participantes >14 años, temperatura axilar ≥37,3℃; para participantes ≤14 años, temperatura axilar ≥37,5℃);
• 2. Un resultado positivo de la prueba de antígeno o prueba de ácido nucleico para SARS-CoV-2 durante el período de selección;
• 3. Un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2 IgM;
• 4. Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 en los 6 meses previos a la ICF;
• 5. Antecedentes de reacciones alérgicas graves, como eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo y edema angioneurótico, o reacciones alérgicas a las vacunas del estudio y su ingrediente;
• 6. Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia y psicosis;
• 7. Participantes que se encuentran en estado agudo de enfermedad, como inicio agudo de insuficiencia cardíaca crónica, dolor de garganta agudo, encefalopatía hipertensiva, neumonía aguda, insuficiencia renal aguda, colecistitis aguda;
• 8. Contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa, incluida la trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación de la sangre;
• 9. Pacientes en tratamiento antituberculoso;
• 10. Participantes vacunados con la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días o con otras vacunas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio;
• 11. Participantes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio;
• 12. Participantes que recibieron cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción, o planean recibir productos similares durante el estudio;
• 13 Aquellos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre (≥450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o planean donar sangre durante el período de estudio;
• 14 Las que estén embarazadas o amamantando o planeen estar embarazadas durante el período de estudio;
• 15. Quienes planeen donar óvulos o espermatozoides durante el período de estudio;
• dieciséis. Aquellos que no pueden seguir los procedimientos del ensayo o no pueden cooperar para completar el estudio debido a una reubicación planificada o una salida a largo plazo;
• 17 Aquellos no aptos para participar en el ensayo clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan los resultados del estudio, o la falta de conformidad con los beneficios máximos de los participantes.