Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní proteinové vakcíny COVID-19 jako posilovací vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• 1. ve věku ≥3 let při podpisu ICF;
• 2. Účastníci, kteří byli očkováni licencovanými vakcínami COVID-19 s doporučenými dávkami a imunitním schématem a interval mezi poslední dávkou a ICF je ≥6 měsíců.
• 3. Účastník a/nebo jeho zákonní zástupci nebo pověřená osoba mohou podepsat písemné MKF a plně rozumí zkušebnímu postupu, riziku účasti na zkoušce a dalším intervencím, které mohou být vybrány, pokud se neúčastní zkouška;
• 4. Účastník a/nebo jeho zákonní zástupci nebo pověřená osoba mají schopnost číst, rozumět a vyplňovat záznamové karty;
• 5. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo bez nutnosti hospitalizace v důsledku zhoršení chorobného stavu po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením;
• 6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po vakcinaci ve studii; výsledky těhotenských testů žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

• 1. Přítomnost horečky během 72 hodin před studijní vakcinací (pro účastníky >14 let, axilární teplota ≥37,3℃; pro účastníky ≤14 let, axilární teplota ≥37,5℃;);
• 2. Pozitivní výsledek testu antigenu nebo testu nukleové kyseliny na SARS-CoV-2 během období screeningu;
• 3. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 IgM;
• 4. Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 během 6 měsíců před ICF;
• 5. Anamnéza závažných alergických reakcí, jako je těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém, nebo alergické reakce na studované vakcíny a jejich složku;
• 6. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie a psychózy;
• 7. Účastníci, kteří jsou v akutním stavu onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
• 8. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
• 9. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
• 10. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
• 11. Účastníci, kteří dostali jiná hodnocená léčiva během 1 měsíce před studijním očkováním;
• 12. Účastníci, kteří dostávali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících před zařazením, nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
• 13. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
• 14. ty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během období studie;
• 15. Ti, kteří plánují darovat vajíčka nebo spermie během období studie;
• 16. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
• 17. Ty, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků.