Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki białkowej COVID-19 jako szczepionki przypominającej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek ≥3 lat w chwili podpisania ICF;
• 2. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni licencjonowanymi szczepionkami przeciwko COVID-19 z zalecanymi dawkami i schematem immunologicznym, a przerwa między ostatnią dawką a ICF wynosi ≥6 miesięcy.
• 3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny lub osoba upoważniona może podpisać pisemny ICF i w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz inne interwencje, które mogą zostać wybrane, jeśli nie biorą udziału w badaniu Proces sądowy;
• 4. Uczestnik i/lub jego opiekunowie prawni lub osoba upoważniona posiadają umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart startowych;
• 5. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Przez stan stabilny rozumie się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
• 6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Obecność gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania (dla uczestników w wieku >14 lat temperatura pod pachą ≥37,3℃; dla uczestników w wieku ≤14 lat temperatura pod pachą ≥37,5℃;);
• 2. Dodatni wynik testu na obecność antygenu lub kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2 w okresie skriningu;
• 3. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 IgM;
• 4. Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed ICF;
• 5. Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie, takie jak ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy lub reakcje alergiczne na badaną szczepionkę i jej składnik;
• 6. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki i psychozy;
• 7. Uczestnicy, którzy są w ostrym stanie chorobowym, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• 8. Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowej lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• 9. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
• 10. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
• 11. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
• 12. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
• 13. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
• 14. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
• 15. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
• 16. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
• 17. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników.