En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant protein COVID-19-vaccine som boostervacciner

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥3 år gammel ved underskrivelse af ICF;
• 2. Deltagere, der blev vaccineret med licenserede COVID-19-vacciner med anbefalede doser og immunplan, og intervallet mellem sidste dosis og ICF er ≥6 måneder.
• 3. Deltageren og/eller dennes juridiske værger eller betroede person kan underskrive den skriftlige ICF og kan fuldt ud forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der kan vælges, hvis de ikke deltager i rettergangen;
• 4. Deltageren og/eller hans/hendes juridiske værger eller betroede person har evnen til at læse, forstå og udfylde registreringskort;
• 5. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen eller intet behov for hospitalsindlæggelse som følge af forværret sygdomstilstand i mindst 3 måneder før indskrivning;
• 6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter undersøgelsens vaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tilstedeværelse af feber inden for 72 timer før undersøgelsens vaccination (for deltagere >14 år, aksillær temperatur ≥37,3℃; for deltagere ≤14 år, aksillær temperatur ≥37,5℃;);
• 2. Et positivt resultat af antigentest eller nukleinsyretest for SARS-CoV-2 under screeningsperioden;
• 3. Et positivt resultat af SARS-CoV-2 IgM-test;
• 4. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 6 måneder før ICF;
• 5. En historie med alvorlige allergiske reaktioner såsom svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem eller allergiske reaktioner på undersøgelsesvaccinerne og dens ingrediens;
• 6. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi og psykose;
• 7. Deltagere, der er i den akutte sygdomstilstand, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
• 8. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
• 9. Patienter i antituberkulosebehandling;
• 10. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
• 11. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination;
• 12. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
• 13. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
• 14. De, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
• 15. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
• 16. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
• 17. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele.