En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett rekombinant protein COVID-19-vaccin som boostervaccin

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥3 år när man undertecknar ICF;
• 2. Deltagare som vaccinerats med licensierade covid-19-vacciner med rekommenderade doser och immunschema, och intervallet mellan den sista dosen och ICF är ≥6 månader.
• 3. Deltagaren och/eller hans/hennes vårdnadshavare eller betrodda person kan underteckna den skriftliga ICF och kan till fullo förstå prövningsförfarandet, risken för att delta i prövningen och andra insatser som kan väljas ut om de inte deltar i försöket;
• 4. Deltagaren och/eller hans/hennes vårdnadshavare eller betrodda person har förmågan att läsa, förstå och fylla i registerkort;
• 5. Friska deltagare eller deltagare med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen eller inget behov av sjukhusvistelse till följd av förvärrat sjukdomstillstånd under minst 3 månader före inskrivning;
• 6. Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt med på att vidta effektiva preventivmedel från undertecknande av ICF till 6 månader efter studievaccinationen; graviditetstestresultaten för kvinnor i fertil ålder är negativa vid screening.

Exklusions kriterier:

• 1. Närvaro av feber inom 72 timmar före studievaccinationen (för deltagare >14 år gamla, axillär temperatur ≥37,3℃; för deltagare ≤14 år, axillär temperatur ≥37,5℃;);
• 2. Ett positivt resultat av antigentest eller nukleinsyratest för SARS-CoV-2 under screeningsperioden;
• 3. Ett positivt resultat av SARS-CoV-2 IgM-test;
• 4. Känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 6 månader före ICF;
• 5. En historia av allvarliga allergiska reaktioner såsom allvarliga hudeksem, dyspné, larynxödem och angioneurotiskt ödem, eller allergiska reaktioner på studievaccinerna och dess ingrediens;
• 6. En medicinsk eller familjehistoria av anfall, epilepsi och psykos;
• 7. Deltagare som är i det akuta sjukdomstillståndet, såsom akut uppkomst av kronisk hjärtsvikt, akut halsont, hypertensiv encefalopati, akut lunginflammation, akut njurinsufficiens, akut kolecystit;
• 8. Kontraindikationer för intramuskulär injektion eller intravenös blodprovtagning, inklusive trombocytopeni och andra blodkoagulationsrubbningar;
• 9. Patienter på antituberkulosterapi;
• 10. Deltagare vaccinerade med influensavaccin inom 14 dagar eller med andra vacciner inom 28 dagar före studievaccinationen;
• 11. Deltagare som fått andra prövningsläkemedel inom 1 månad före studievaccinationen;
• 12. Deltagare som fått något immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före registreringen, eller planerar att få liknande produkter under studien;
• 13. De som donerade blod eller hade blodförlust (≥450 ml) inom 3 månader före vaccinationen eller planerar att donera blod under studieperioden;
• 14. De som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden;
• 15. De som planerar att donera ägg eller spermier under studieperioden;
• 16. De som inte kan följa prövningsprocedurerna, eller inte kan samarbeta för att genomföra studien på grund av planerad flytt eller långvarig utflykt;
• 17. De som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen som fastställts av utredaren på grund av andra avvikelser som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten, eller bristande överensstämmelse med deltagarnas maximala nytta.