评估重组蛋白 COVID-19 疫苗作为加强疫苗的免疫原性和安全性的研究

纳入标准：

• 1. 签署ICF时年龄≥3岁；
• 2.按照推荐剂量和免疫计划接种了许可的COVID-19疫苗的参与者，并且最后一剂与ICF之间的间隔≥6个月。
• 3. 受试者和/或其法定监护人或委托人可以签署书面ICF，并能够充分了解试验程序、参加试验的风险以及不参加试验时可以选择的其他干预措施试用;
• 4、参赛者及/或其法定监护人或委托人有阅读、理解、填写记录卡的能力；
• 5. 健康的参赛者或已有健康状况且病情稳定的参赛者。 健康状况稳定是指在入组前至少 3 个月内疾病不需要重大治疗改变或不需要因病情恶化而住院；
• 6.具有生育能力的生育男性和女性自愿同意从签署ICF起至研究疫苗接种后6个月内采取有效的避孕措施；育龄妇女筛查时的妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

• 1. 研究疫苗接种前72小时内出现发热（>14岁受试者，腋窝温度≥37.3℃；≤14岁受试者，腋窝温度≥37.5℃；）；
• 2. 筛查期间SARS-CoV-2抗原检测或核酸检测结果呈阳性；
• 3. SARS-CoV-2 IgM 检测呈阳性；
• 4. ICF前6个月内已知SARS-CoV-2感染史；
• 5.有严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等严重过敏反应史，或对研究疫苗及其成分有过敏反应；
• 6. 有癫痫、癫痫和精神病的病史或家族史；
• 7、慢性心力衰竭急性发作、急性咽痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎等急性疾病状态者；
• 8.肌内注射或静脉采血的禁忌症，包括血小板减少症和其他凝血障碍；
• 9.正在接受抗结核治疗的患者；
• 10. 受试者在研究接种前14天内接种过流感疫苗或在研究疫苗接种前28天内接种过其他疫苗；
• 11. 研究疫苗接种前1个月内接受过其他研究药物的受试者；
• 12.入组前3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的受试者；
• 13. 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或研究期间计划献血者；
• 14. 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕者；
• 15. 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
• 16. 因计划搬迁、长期外出而不能遵守试验程序或不能配合完成研究的；
• 17. 因其他可能混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大利益而经研究者确定不适合参加临床试验者。