Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino COVID-19 proteico ricombinante come vaccino di richiamo

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≥3 anni quando si firma ICF;
• 2. Partecipanti che sono stati vaccinati con vaccini COVID-19 autorizzati con dosi raccomandate e programma immunitario e l'intervallo tra l'ultima dose e l'ICF è ≥6 mesi.
• 3. Il partecipante e/o i suoi tutori legali o la persona incaricata possono firmare l'ICF scritto e possono comprendere appieno la procedura del processo, il rischio di partecipare al processo e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano a il processo;
• 4. Il partecipante e/oi suoi tutori legali o incaricati hanno la capacità di leggere, comprendere e compilare le schede di registrazione;
• 5. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
• 6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Presenza di febbre entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio (per i partecipanti >14 anni, temperatura ascellare ≥37,3℃; per i partecipanti ≤14 anni, temperatura ascellare ≥37,5℃;);
• 2. Un risultato positivo del test dell'antigene o del test dell'acido nucleico per SARS-CoV-2 durante il periodo di screening;
• 3. Un risultato positivo del test SARS-CoV-2 IgM;
• 4. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima dell'ICF;
• 5. Una storia di gravi reazioni allergiche come grave eczema cutaneo, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico, o reazioni allergiche ai vaccini in studio e al suo ingrediente;
• 6. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia e psicosi;
• 7. Partecipanti che si trovano allo stato acuto della malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
• 8. Controindicazioni per l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa la trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
• 9. Pazienti in terapia antitubercolare;
• 10. Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione dello studio;
• 11. Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
• 12. Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
• 13. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
• 14. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
• 15. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
• 16. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
• 17. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica, come stabilito dallo sperimentatore, a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti.