Исследование по оценке иммуногенности и безопасности рекомбинантной белковой вакцины против COVID-19 в качестве бустерных вакцин

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥3 лет на момент подписания МКФ;
• 2. Участники, которые были вакцинированы лицензированными вакцинами против COVID-19 в рекомендованных дозах и по иммунному графику, а интервал между последней дозой и ИКФ составляет ≥6 месяцев.
• 3. Участник и/или его/ее законные опекуны или доверенное лицо могут подписать письменную МКФ и могут полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не участвуют в нем. судебный процесс;
• 4. Участник и/или его/ее законные опекуны или доверенное лицо имеют возможность читать, понимать и заполнять учетные карточки;
• 5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
• 6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после вакцинации в исследовании; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

• 1. Наличие лихорадки в течение 72 часов до вакцинации в исследовании (для участников старше 14 лет подмышечная температура ≥37,3℃; для участников ≤14 лет подмышечная температура ≥37,5℃;);
• 2. Положительный результат теста на антиген или тест на нуклеиновую кислоту на SARS-CoV-2 в период скрининга;
• 3. Положительный результат теста IgM на SARS-CoV-2;
• 4. Известный анамнез инфекции SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до МКФ;
• 5. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе, такие как тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек, или аллергические реакции на исследуемые вакцины и их ингредиенты;
• 6. Медицинский или семейный анамнез судорожных припадков, эпилепсии и психоза;
• 7. Участники, находящиеся в остром состоянии заболевания, таком как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
• 8. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, в том числе тромбоцитопения и другие нарушения свертывания крови;
• 9. Больные, находящиеся на противотуберкулезной терапии;
• 10. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
• 11. Участники, получавшие другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
• 12. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до зачисления или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
• 13. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
• 14. Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
• 15. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
• 16. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
• 17. Те, которые не подходят для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников.