Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een recombinant eiwit COVID-19-vaccin als boostervaccins te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. ≥3 jaar oud bij ondertekening van ICF;
• 2. Deelnemers die zijn gevaccineerd met goedgekeurde COVID-19-vaccins met aanbevolen doses en immuunschema, en het interval tussen de laatste dosis en ICF is ≥6 maanden.
• 3. De deelnemer en/of zijn/haar wettelijke voogden of belaste persoon kunnen de schriftelijke ICF ondertekenen en kunnen de proefprocedure, het risico van deelname aan de proef en andere interventies die kunnen worden geselecteerd als ze niet deelnemen volledig begrijpen de rechtszaak;
• 4. De deelnemer en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordigers of toevertrouwde persoon is in staat om de registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
• 5. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is of geen ziekenhuisopname nodig is als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• 6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de studievaccinatie; de resultaten van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Aanwezigheid van koorts binnen 72 uur vóór de studievaccinatie (voor deelnemers >14 jaar oud, okseltemperatuur ≥37,3℃; voor deelnemers ≤14 jaar oud, okseltemperatuur ≥37,5℃;);
• 2. Een positieve uitslag van antigeentest of nucleïnezuurtest op SARS-CoV-2 tijdens de screeningsperiode;
• 3. Een positief resultaat van de SARS-CoV-2 IgM-test;
• 4. Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 6 maanden vóór ICF;
• 5. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties zoals ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem, of allergische reacties op de studievaccins en de ingrediënten ervan;
• 6. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie en psychose;
• 7. Deelnemers die zich in een acute staat van ziekte bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
• 8. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, inclusief trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
• 9. Patiënten die antituberculosetherapie ondergaan;
• 10. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
• 11. Deelnemers die binnen 1 maand voor de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
• 12. Deelnemers die immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
• 13. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
• 14. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
• 15. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
• 16. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken om de studie af te ronden vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
• 17. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de studieresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conform met de maximale voordelen van de deelnemers.