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歯周メンテナンスにおけるアモキシシリンとメトロニダゾール

2025年2月27日 更新者:Fernando O Costa、Federal University of Minas Gerais

歯周維持療法を受けている個人における抗生物質に関連した歯肉下デブリドマンの長期的影響

歯周病には、さらなる炎症と骨吸収を防ぐことを目的とした生涯にわたる支持的な歯周ケアが必要です。 この段階では、時間の経過とともに患者の協力が減少する傾向がありますが、毎日の適切な衛生管理によって細菌を許容レベル以下に保つことも重要です。

歯石除去と抗生物質の組み合わせに関しては、矛盾した意見があります。 このため、本研究は、支持的歯周治療から 1 年後の併用療法の臨床的および微生物学的効果を評価するように設計されました。 自発的に参加を決めた50人の患者は、2種類の異なる抗生物質またはプラセボカプセルを使用した歯石除去を受けることになる。 ペーパーポイントを使用して歯垢サンプルを収集し、細菌のレベルを測定します。 歯科専門医による臨床検査も行います。 患者は、歯科スケーリング前と、スケーリング後 3、6、12 か月後の 4 回の歯科予約に対応できます。

調査の概要

詳細な説明

スケーリングおよびルートプレーニング(SRP)に補助的なアモキシシリン(AMX)とメトロニダゾール(MTZ)の併用の利点については、特に歯周維持療法(PMT)下で歯周ポケットの再発が多い患者においては、さらなる研究が必要である。 研究の目的は、PMT下で再発部位[プローブ深さ(PD)≧5mm)を有する患者におけるSRPに補助的な全身性AMX+MTZの臨床的および微生物学的転帰を、1年間の追跡調査後にSRPと比較して評価することであった。 1人。

方法: ランダム化比較臨床試験は、PMT プログラムに参加する 50 人の被験者を対象に実施され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 対照グループ (SRP およびプラセボ; n=24) と試験グループ (SRP および全身性 MTZ+AMX; n =23)。 本研究の参加者は、12年間(2009年8月から2023年4月まで)連続してリコール訪問を行ってモニタリングされたPMTプログラム下の個人で構成されるオープンコホート研究から選ばれます。 歯周臨床パラメータおよび歯肉縁下のバイオフィルムサンプルは、治療後ベースライン (T1)、3 (T2)、6 (T3)、および 12 (T4) か月目に、訓練を受け校正された検査官によって収集されます。 微生物学的分析は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって T1、T2、および T4 で実行されます。

残留ポケットの割合が表示されます。 さらに、全体の平均 PD 値は、最初の測定値が 5mm 以上、臨床的アタッチメントロス (CAL) が 3mm 以上の治療部位について計算されます。 研究結果(臨床パラメータ)の分布に関する正規性の統計的検定は、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して実行されます。 パラメトリックおよびノンパラメトリック検定 (カイ二乗検定、ウィルコクソン検定、およびフリードマン検定) が必要に応じて実行されます。 スピアマンの相関関係 (r) を使用して、グループ間および評価時間間の細菌数と歯周状態の関係を評価します。 すべての分析は、統計ソフトウェア Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) を使用して実行されます (p < 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PMT プログラムに参加している個人
  • 約 13 年間連続のリコール訪問 (2009 年 8 月から 2023 年 5 月まで) にわたって監視されました。
  • ステージIIIおよびIVの歯周炎として再分類された個人
  • 2回連続のPMT来院で以下の臨床エンドポイントを提示していない - PD≧5mmの部位が4つ以下の存在
  • 非糖尿病患者
  • 非喫煙者
  • 研究に参加する前3ヶ月以内にいかなる目的でも抗生物質を使用していないこと

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 喫煙者
  • 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在 抗炎症薬の長期投与、
  • 日常的な歯科治療には抗生物質の前投薬が必要です。
  • メトロニダゾールまたはアモキシシリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
1) スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) とプラセボの全身投与 (n=25)
麻酔下ですべての残存ポケットに手動および超音波器具を使用した、連続 2 日以内に行われる、歯肉上および歯肉下のスケーリングおよびルート プレーニング (SRP)。 SRP後、コーンスターチカプセルを含むプラセボを1日3回、7日間全身的に使用
実験的:抗生物質
2)スケーリングおよびルートプレーニング(SRP)に加えて、アモキシシリンおよびメトロニダゾールの全身投与(n=25)。
麻酔下ですべての残存ポケットに手動および超音波器具を使用した、連続 2 日以内に行われる、歯肉上および歯肉下のスケーリングおよびルート プレーニング (SRP)。 SRP後7日間、アモキシシリン(500ミリグラム)+メトロニダゾール(400ミリグラム)を1日3回全身投与
他の名前:
  • アモキシル
  • アモキシシリン三水和物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口全体の歯周ポケットの深さの改善
時間枠:ベースラインと12か月
平均ポケット深さ (PD) ミリメートル単位
ベースラインと12か月
深い歯周ポケットの割合の変化
時間枠:ベースラインと12か月
PD ≥5 mm の部位の割合
ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉下のサンプルにおける総細菌量
時間枠:ベースラインと3か月
平均総細菌量
ベースラインと3か月
歯肉下のサンプル中の標的種のレベル
時間枠:ベースラインと3か月
歯周病原菌の平均レベル
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando O Costa, PhD、Titular Professor in periodontics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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