Амоксициллин плюс метронидазол в лечении пародонтита
Долгосрочные эффекты дебридмента под десной, связанные с антибиотиками, у индивидуумов, проходящих поддерживающую пародонтальную терапию
Заболевания десен требуют пожизненной поддерживающей терапии пародонта, направленной на предотвращение дополнительного воспаления и резорбции кости. На этом этапе также важно поддерживать допустимый уровень микробов посредством надлежащей ежедневной гигиены, хотя сотрудничество пациента со временем имеет тенденцию к снижению.
Существуют противоречивые мнения относительно сочетания удаления зубного камня с антибиотиками. Вот почему настоящее исследование было разработано для оценки клинических и микробиологических эффектов комбинированной терапии через 1 год после поддерживающей пародонтальной терапии. Пятьдесят пациентов, которые добровольно решат участвовать, получат зубной скейлинг, связанный с двумя разными антибиотиками или капсулами плацебо. Бумажные штифты будут использоваться для сбора образцов зубного налета и определения уровня бактерий. Врачи-стоматологи также проведут клинические осмотры. Пациенты будут доступны для 4 визитов к стоматологу: до и через 3, 6 и 12 месяцев после удаления зубного камня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества комбинации амоксициллина (АМХ) и метронидазола (МТЗ) в дополнение к скейлингу и шлифовке корней (SRP) требуют дальнейшего изучения, особенно у лиц с высокой частотой рецидивирующих пародонтальных карманов при поддерживающей пародонтальной терапии (ПМТ). Цель исследования состояла в том, чтобы оценить клинические и микробиологические результаты системного амоксициллина + MTZ в дополнение к SRP у пациентов с рецидивирующими участками [глубина зондирования (PD) ≥5 мм) при ПМТ через 1 год наблюдения по сравнению с SRP. один.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 50 человек в программе ПМТ, которые будут случайным образом распределены на две группы: контрольная группа (SRP и плацебо; n = 24) и тестовая группа (SRP и системный MTZ+AMX; n =23). Участники настоящего исследования будут отобраны из открытого когортного исследования, включающего лиц, участвующих в программе PMT, за которыми наблюдали в течение 12 лет последовательных визитов по отзыву (с августа 2009 г. по апрель 2023 г.). Клинические параметры пародонта и образцы поддесневой биопленки будут собираться обученными и аттестованными исследователями на исходном уровне (T1), 3 (T2), 6 (T3) и 12 (T4) месяцев после лечения. Микробиологический анализ будет проводиться в Т1, Т2 и Т4 с помощью количественной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Будет указан процент остаточных карманов. Кроме того, общее среднее значение PD будет рассчитано для обработанных участков, первоначально измеряющих ≥ 5 мм и клиническую потерю прикрепления (CAL) ≥ 3 мм. Статистическая проверка на нормальность распределения результатов исследования (клинических параметров) будет проводиться с использованием критерия Колмогорова-Смирнова. Параметрические и непараметрические тесты (критерии хи-квадрата, критерия Вилкоксона и Фридмана) будут выполняться по мере необходимости. Корреляция Спирмена (r) будет использоваться для оценки взаимосвязи между количеством бактерий и состоянием пародонта между группами и временем оценки. Все анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица по программе PMT
- отслеживались в течение ~ 13 лет последовательных отзывов (с августа 2009 г. по май 2023 г.).
- лица, реклассифицированные как пародонтит III и IV стадии
- отсутствие следующей клинической конечной точки в двух последовательных посещениях ПМТ - наличие ≤4 участков с PD ≥5 мм
- не диабетики
- некурящие
- отсутствие использования антибиотиков для любых целей в течение 3 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- курильщики
- наличие системных заболеваний, которые могли повлиять на прогрессирование пародонтита при длительном приеме противовоспалительных препаратов,
- необходимость премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии и
- аллергия на метронидазол или амоксициллин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
1) масштабирование и полировка корней (SRP) плюс системное введение плацебо (n=25)
|
над- и поддесневое скейлинг и полировка корней (SRP) ручными и ультразвуковыми инструментами во всех остаточных карманах под наркозом в течение 2-х дней подряд; системное использование плацебо, содержащих капсулы с кукурузным крахмалом, три раза в день в течение 7 дней после SRP
|
|
Экспериментальный: антибиотики
2) скейлинг и полировка корней (SRP) плюс системное введение амоксициллина и метронидазола (n=25).
|
над- и поддесневое скейлинг и полировка корней (SRP) ручными и ультразвуковыми инструментами во всех остаточных карманах под наркозом в течение 2-х дней подряд; системное применение амоксициллина (500 мг) + метронидазола (400 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней после ПСР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение глубины пародонтального кармана во всей полости рта
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
средняя глубина кармана (PD) в миллиметрах
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
изменение процента глубокого пародонтального кармана
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
доля участков с PD ≥5 миллиметров
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая бактериальная нагрузка в поддесневых образцах
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
средняя общая бактериальная нагрузка
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
уровни целевых видов в поддесневых образцах
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
средние уровни пародонтальных патогенов
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.957.583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .