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Amoxicillin plus Metronidazol in der parodontalen Erhaltung

27. Februar 2025 aktualisiert von: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Langzeiteffekte von subgingivalem Debridement im Zusammenhang mit Antibiotika bei Personen, die sich einer parodontalen Erhaltungstherapie unterziehen

Zahnfleischerkrankungen erfordern eine lebenslange unterstützende Parodontalbehandlung mit dem Ziel, weitere Entzündungen und Knochenresorption zu verhindern. In dieser Phase ist es auch wichtig, die Keimzahl durch angemessene tägliche Hygiene auf einem akzeptablen Niveau zu halten, obwohl die Mitarbeit des Patienten mit der Zeit tendenziell nachlässt.

Über die Kombination von Zahnsteinentfernung mit Antibiotika gibt es widersprüchliche Meinungen. Aus diesem Grund wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen einer Kombinationstherapie ein Jahr nach der unterstützenden Parodontalbehandlung zu bewerten. Fünfzig Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden, erhalten eine Zahnsteinentfernung in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika oder Placebo-Kapseln. Mithilfe von Papierspitzen werden Zahnbelagproben entnommen und der Bakteriengehalt bestimmt. Zahnärzte führen auch klinische Untersuchungen durch. Den Patienten stehen vier Zahnarzttermine zur Verfügung: vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Zahnsteinentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile von Amoxicillin (AMX) plus Metronidazol (MTZ) zusätzlich zu Scaling und Root Planing (SRP) erfordern weitere Untersuchungen, insbesondere bei Personen mit einem häufigen Auftreten wiederkehrender parodontaler Taschen unter parodontaler Erhaltungstherapie (PMT). Ziel der Studie war es, die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse von systemischem AMX+MTZ zusätzlich zu SRP bei Patienten mit wiederkehrenden Stellen [Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm) unter PMT nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zu SRP zu bewerten allein.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird mit 50 Personen in einem PMT-Programm durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Kontrollgruppe (SRP und Placebo; n=24) und Testgruppe (SRP und systemisches MTZ+AMX; n =23). Die Teilnehmer der vorliegenden Studie werden aus einer offenen Kohortenstudie ausgewählt, die Personen im Rahmen eines PMT-Programms umfasst, die über 12 Jahre aufeinanderfolgender Recall-Besuche (von August 2009 bis April 2023) überwacht wurden. Parodontale klinische Parameter und subgingivale Biofilmproben werden von geschulten und kalibrierten Prüfern zu Studienbeginn (T1), 3 (T2), 6 (T3) und 12 (T4) Monaten nach der Behandlung gesammelt. Mikrobiologische Analysen werden zu T1, T2 und T4 durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion durchgeführt.

Der Prozentsatz der verbleibenden Taschen wird aufgelistet. Zusätzlich wird ein mittlerer PD-Gesamtwert für die behandelten Stellen berechnet, der anfänglich ≥ 5 mm und einen klinischen Attachmentverlust (CAL) ≥ 3 mm misst. Statistische Tests auf Normalität in Bezug auf die Verteilung der Studienergebnisse (klinische Parameter) werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Gegebenenfalls werden parametrische und nichtparametrische Tests (Chi-Quadrat-, Wilcoxon- und Friedman-Tests) durchgeführt. Die Spearman-Korrelation (r) wird verwendet, um die Beziehung zwischen Bakterienzahl und parodontalem Zustand zwischen Gruppen und Bewertungszeiten zu bewerten. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Rahmen eines PMT-Programms
  • über ca. 13 Jahre aufeinanderfolgender Rückrufbesuche überwacht (von August 2009 bis Mai 2023).
  • Personen, die als Parodontitis im Stadium III und IV eingestuft wurden
  • bei zwei aufeinanderfolgenden PMT-Besuchen nicht den folgenden klinischen Endpunkt gezeigt haben – Vorhandensein von ≤4 Stellen mit PD ≥5 mm
  • Nicht-Diabetiker
  • Nichtraucher
  • Kein Einsatz von Antibiotika zu irgendeinem Zweck innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen könnten, langfristige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten,
  • Notwendigkeit einer Antibiotika-Prämedikation für die routinemäßige Zahntherapie und
  • Allergie gegen Metronidazol oder Amoxicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
1) Skalierung und Wurzelplanung (SRP) plus systemische Verabreichung von Placebo (n=25)
Sonstiges: Placebo
Supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) mit Hand- und Ultraschallinstrumenten in allen Resttaschen unter Narkose, durchgeführt innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Systemische Anwendung von Placebo-haltigen Maisstärkekapseln dreimal täglich für 7 Tage nach SRP
Experimental: Antibiotika
2) Skalierung und Wurzelglättung (SRP) plus systemische Verabreichung von Amoxicillin und Metronidazol (n=25).
Arzneimittel: Amoxicillin 500 Milligramm Kapseln plus Metronidazol 400 Milligramm
Supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) mit Hand- und Ultraschallinstrumenten in allen Resttaschen unter Narkose, durchgeführt innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Systemische Anwendung von Amoxicillin (500 Milligramm) + Metronidazol (400 Milligramm) dreimal täglich für 7 Tage nach SRP
Andere Namen:
  • Amoxil
  • Amoxicillin-Trihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der parodontalen Taschentiefe im gesamten Mund
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
mittlere Taschentiefe (PD) in Millimetern
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen im Prozentsatz der tiefen parodontalen Tasche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anteil der Standorte mit PD ≥5 Millimeter
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbakterienbelastung in subgingivalen Proben
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
mittlere Gesamtkeimbelastung
Ausgangswert und 3 Monate
Konzentrationen der Zielarten in subgingivalen Proben
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
mittlere Werte parodontaler Krankheitserreger
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.957.583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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